Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie fazy 2, otwarte, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej brykwilimabu u uczestników sponsorowanych przez Jasper badań dotyczących przewlekłej pokrzywki

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jasper Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej brykwilimabu w przewlekłej pokrzywce

Faza 2, otwarte badanie uzupełniające, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i farmakodynamiki brykwilimabu u uczestników wcześniej włączonych do badania klinicznego CU sponsorowanego przez Jasper.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2, będące kontynuacją, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i farmakodynamiki brykwilimabu u uczestników wcześniej włączonych do sponsorowanego przez firmę Jasper badania klinicznego na Uniwersytecie Kalifornijskim, w szczególności BEACON (JSP-CP-011) i Badania SPOTLIGHT (JSP CP-010) (nazywane „badaniami macierzystymi”) i przyszłe badania CU sponsorowane przez Jasper Therapeutics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Investigative Site 206
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Investigative Site 115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnia świadomą pisemną zgodę.
  2. Wcześniej uczestniczył i ukończył kwalifikujące się badanie kliniczne sponsorowane przez Jasper (w ciągu ostatnich 4 miesięcy) bez żadnego zdarzenia anafilaktycznego związanego z badanym produktem (IP)

  3. Kwalifikowalność dotycząca konkretnej choroby:

    1. Uczestnicy z CSU mają UAS7 wynoszący 16 lub więcej po ukończeniu co najmniej 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa w badaniu dla rodziców LUB po każdej osobie, która ukończyła badanie dla rodziców, niezależnie od wyniku UAS7.
    2. Uczestnicy z CIndU (pokrzywka kontaktowa z zimnem [ColdU] lub objawowy dermografizm) mają UCT wynoszący 12 lub mniej po ukończeniu co najmniej 8 tygodni obserwacji bezpieczeństwa w badaniu macierzystym LUB u każdej osoby, która ukończyła badanie rodziców, niezależnie od wyniku w UCT.

  4. Parametry laboratoryjne powinny mieścić się w dopuszczalnym zakresie:

    1. Hemoglobina: ≥ 10 g/dl
    2. Płytki krwi: ≥ 100 000/mm3
    3. Neutrofile: ≥ 1500/mm3
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3 × górna granica normy (GGN)
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2 × GGN, chyba że można je przypisać zespołowi Gilberta
    6. Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) według równania Cockcrofta-Gaulta (przy zastosowaniu całkowitej masy ciała) ≥ 30 mL/min
  5. Uczestnicy, którzy chcą powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie trwania badania (Badania przesiewowe do końca badania [EOT]).
  6. Mężczyźni (nie poddawani wazektomii), którzy są aktywni heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i muszą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez co najmniej 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki brykwilimabu. Uczestnika płci męskiej uważa się za poddanego wazektomii, jeśli przeszedł wazektomię co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym i jeśli otrzymał pooperacyjną ocenę lekarską dotyczącą powodzenia chirurgicznego wazektomii
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym, aktywne heteroseksualnie (zdefiniowane w sekcji 5.2.1.1) muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (punkt 5.2.1) w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki brykwilimabu. Uczestniczki nie mogące zajść w ciążę muszą być sterylne chirurgicznie (tj. przeszły całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów) lub znajdować się w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki).

Kryteria wykluczenia:

  1. Brał udział lub obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej po zaprzestaniu udziału w sponsorowanym przez Jasper badaniu CU.
  2. Inne aktywne choroby z możliwymi objawami pokrzywki, bąbli lub obrzęku naczynioruchowego, w tym pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza układowa lub skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1)
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Wszelkie znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik brykwilimabu, leki o podobnej klasie chemicznej (tj. na przeciwciała mysie, chimeryczne lub ludzkie), leki przeciwhistaminowe lub leukotrieny. Osoby, u których wcześniej wystąpiło zdarzenie anafilaktyczne związane z IP, SAE związane z IP lub AE związane z IP, które doprowadziło do przerwania leczenia we wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym pokrzywki sponsorowanym przez Jasper, co w opinii Badacza lub monitora medycznego może wskazywać że kontynuacja leczenia może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika, są również wykluczone.
  5. Wszelkie inne ostre lub przewlekłe stany chorobowe lub psychiczne, bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem brykwilimabu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie mógł zostać przyjęty do rozprawa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brykwilimab
Brykwilimab poprzez wstrzyknięcie SQ
Lek: Brykwilimab
Nie są potrzebne żadne dodatkowe szczegóły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brykwilimabu
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (średnio jeden rok)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, w tym SAE, TEAE i AEI.
Od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania (średnio jeden rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Jasper Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brykwilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj