Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, åbent udvidelsesstudie til evaluering af langtidssikkerhed og klinisk aktivitet af Briquilimab hos deltagere fra Jasper-sponsorerede forsøg med kronisk nældefeber

19. februar 2026 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.

Open-label udvidelsesundersøgelse til evaluering af langtidssikkerhed og klinisk aktivitet af Briquilimab ved kronisk nældefeber

Fase 2, åbent, forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, kliniske aktivitet og farmakodynamik af briquilimab hos deltagere, der tidligere var tilmeldt et Jasper-sponsoreret CU-klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, kliniske aktivitet og farmakodynamik af briquilimab hos deltagere, der tidligere har været tilmeldt et Jasper-sponsoreret CU klinisk forsøg, specifikt BEACON (JSP-CP-011) og SPOTLIGHT (JSP CP-010) forsøg (benævnt "forældreundersøgelser") og fremtidige CU forsøg sponsoreret af Jasper Therapeutics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Investigative Site 115
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site 206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver informeret skriftligt samtykke.
  2. Har tidligere deltaget i og gennemført et kvalificeret Jasper-sponsoreret klinisk forsøg (i de sidste 4 måneder) uden nogen undersøgelsesprodukt (IP)-relateret anafylaktisk hændelse

  3. Sygdomsspecifik berettigelse:

    1. Deltagere med CSU har en UAS7 på 16 eller derover efter afslutningen af ​​mindst 8 ugers sikkerhedsopfølgning i forældreundersøgelsen ELLER enhver, der fuldførte deres forældreundersøgelse uanset UAS7-score.
    2. Deltagere med CIndU (kold kontakt urticaria [ColdU] eller symptomatisk dermografisme) har en UCT på 12 eller mindre efter afslutningen af ​​mindst 8 ugers sikkerhedsopfølgning i moderstudiet ELLER enhver, der har gennemført deres forældreundersøgelse uanset UCT-score.

  4. Laboratorieparametrene skal være inden for det acceptable område som følger:

    1. Hæmoglobin: ≥ 10 g/dL
    2. Blodplader: ≥ 100.000/mm3
    3. Neutrofiler: ≥ 1.500/mm3
    4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × den øvre normalgrænse (ULN)
    5. Serum total bilirubin < 2 × ULN, medmindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
    6. Estimeret kreatininclearance (eCrCl) ved Cockcroft-Gault-ligningen (ved brug af total kropsvægt) ≥ 30 ml/min.
  5. Deltagere, der er villige til at afholde sig fra bloddonationer, mens de er i forsøget (Screening til slutningen af ​​forsøget [EOT]).
  6. Mandlige deltagere (som ikke er vasektomerede), som er heteroseksuelt aktive, skal bruge yderst effektive præventionsmetoder og skal afholde sig fra sæddonation under forsøget og i mindst 150 dage efter den sidste dosis briquilimab. En mandlig deltager betragtes som vasektomiseret, hvis han har fået foretaget en vasektomi mindst 4 måneder før screeningen, og hvis han har modtaget en post-kirurgisk medicinsk vurdering af den kirurgiske succes af vasektomien
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er heteroseksuelt aktive (defineret i afsnit 5.2.1.1) skal anvende højeffektive præventionsmetoder (afsnit 5.2.1) under forsøget og i mindst 90 dage efter den sidste dosis briquilimab. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (dvs. have gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller være i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltog i eller deltager i øjeblikket i et interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en eksperimentel terapi efter ophør af deltagelse i et Jasper-sponsoreret CU-forsøg.
  2. Andre aktive sygdomme med mulige symptomer på nældefeber, nældefeber eller angioødem, herunder urticarial vaskulitis, erythema multiforme, systemisk eller kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arveligt eller erhvervet angioødem (f.eks. på grund af C1-hæmmermangel)
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget
  4. Enhver kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent af briquilimab, lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer) eller antihistaminer eller leukotriener. De, der tidligere har oplevet en IP-relateret anafylaktisk hændelse, IP-relateret SAE eller IP-relateret AE, der førte til behandlingsophør i et tidligere Jasper-sponsoreret urticaria klinisk forsøg, hvilket efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan indikere at fortsat behandling kan udgøre en urimelig risiko for deltageren, er ligeledes udelukket.
  5. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af briquilimab eller kunne interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at gå ind i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Briquilimab
Briquilimab via SQ-injektion
Medicin: Briquilimab
Ingen yderligere detaljer er nødvendige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​briquilimab
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular til studieafslutning (i gennemsnit et år)
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder SAE'er, TEAE'er og AEI'er.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular til studieafslutning (i gennemsnit et år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber kronisk

Kliniske forsøg med Briquilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner