Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и клинической активности брикилимаба у участников исследований хронической крапивницы, спонсируемых Jasper

4 августа 2026 г. обновлено: Jasper Therapeutics, Inc.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и клинической активности брикилимаба при хронической крапивнице

Фаза 2, открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, клинической активности и фармакодинамики брикилимаба у участников, ранее включенных в клиническое исследование CU, спонсируемое Jasper.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности, клинической активности и фармакодинамики брикилимаба у участников, ранее включенных в клиническое исследование CU, спонсируемое Jasper, в частности BEACON (JSP-CP-011) и Исследования SPOTLIGHT (JSP CP-010) (называемые «родительскими исследованиями») и будущие исследования CU, спонсируемые Jasper Therapeutics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Investigative Site 206
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Investigative Site 115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставляет информированное письменное согласие.
  2. Ранее участвовал и завершил подходящее клиническое исследование, спонсируемое Jasper (за последние 4 месяца), без каких-либо анафилактических событий, связанных с исследуемым продуктом (ИП).

  3. Право на участие в программе по конкретному заболеванию:

    1. Участники с CSU имеют UAS7 16 или выше после завершения как минимум 8 недель наблюдения за безопасностью в родительском исследовании ИЛИ любого, кто завершил родительское исследование, независимо от показателя UAS7.
    2. Участники с CIndU (холодовая контактная крапивница [ColdU] или симптоматический дермографизм) имеют UCT 12 или меньше после завершения как минимум 8 недель наблюдения за безопасностью в родительском исследовании ИЛИ любого, кто завершил свое родительское исследование, независимо от оценки UCT.

  4. Лабораторные параметры должны находиться в пределах допустимого диапазона:

    1. Гемоглобин: ≥ 10 г/дл
    2. Тромбоциты: ≥ 100 000/мм3
    3. Нейтрофилы: ≥ 1500/мм3
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 × верхний предел нормы (ВГН)
    5. Общий билирубин в сыворотке < 2 × ВГН, если это не связано с синдромом Жильбера.
    6. Расчетный клиренс креатинина (eCrCl) по уравнению Кокрофта-Голта (с использованием общей массы тела) ≥ 30 мл/мин.
  5. Участники, желающие воздержаться от сдачи крови во время участия в исследовании (скрининг до конца исследования [EOT]).
  6. Участники-мужчины (не подвергшиеся вазэктомии), ведущие гетеросексуальную жизнь, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции и воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 150 дней после приема последней дозы брикилимаба. Участник мужского пола считается подвергшимся вазэктомии, если он перенес вазэктомию не менее чем за 4 месяца до скрининга и если он получил послеоперационную медицинскую оценку успешности хирургического вмешательства вазэктомии.
  7. Женщины-участницы детородного потенциала, гетеросексуально активные (определены в разделе 5.2.1.1) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (раздел 5.2.1) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы брикилимаба. Женщины-участницы недетородного потенциала должны быть хирургически стерильны (т. е. перенесли полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб) или находиться в состоянии менопаузы (по крайней мере, 1 год без менструаций).

Критерии исключения:

  1. Участвовал или в настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании по изучению экспериментальной терапии после прекращения участия в спонсируемом Jasper исследовании CU.
  2. Другие активные заболевания с возможными симптомами крапивницы, волдырей или ангионевротического отека, включая уртикарный васкулит, многоформную эритему, системный или кожный мастоцитоз (пигментная крапивница), а также наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора C1).
  3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  4. Любые известные противопоказания или гиперчувствительность к любому компоненту брикилимаба, препаратам аналогичных химических классов (т. е. к мышиным, химерным или человеческим антителам) или антигистаминным препаратам или лейкотриенам. Те, у кого ранее наблюдались анафилактические явления, связанные с ИП, СНЯ, связанные с ИП, или НЯ, связанные с ИП, которые привели к прекращению лечения в предыдущем клиническом исследовании крапивницы, спонсируемом Jasper, что, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может указывать на то, что продолжение лечения может представлять необоснованный риск для участника, также исключено.
  5. Любое другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом брикилимаба, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для участия в исследовании. испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брикилимаб
Брикилимаб через инъекцию SQ
Лекарство: Брикилимаб
Никакой дополнительной информации не требуется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость брикилимаба.
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия до завершения исследования (в среднем один год)
Частота и тяжесть НЯ, включая SAE, TEAE и AEI.
От подписания формы информированного согласия до завершения исследования (в среднем один год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jasper Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Jasper Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться