Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, öppen förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och klinisk aktivitet av Briquilimab hos deltagare från Jasper-sponsrade studier med kronisk urtikaria

4 augusti 2026 uppdaterad av: Jasper Therapeutics, Inc.

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och klinisk aktivitet av Briquilimab vid kronisk urtikaria

Fas 2, öppen, förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, kliniska aktiviteten och farmakodynamiken hos briquilimab hos deltagare som tidigare varit inskrivna i en Jasper-sponsrad CU-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, kliniska aktiviteten och farmakodynamiken hos briquilimab hos deltagare som tidigare varit inskrivna i en Jasper-sponsrad CU-studie, särskilt BEACON (JSP-CP-011) och SPOTLIGHT (JSP CP-010) försök (kallas "förälderstudier") och framtida CU-försök sponsrade av Jasper Therapeutics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Investigative Site 115
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site 206

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ger informerat skriftligt samtycke.
  2. Har tidigare deltagit i och genomfört en kvalificerad Jasper-sponsrad klinisk prövning (under de senaste 4 månaderna) utan någon anafylaktisk händelse relaterad till prövningsprodukten (IP).

  3. Sjukdomsspecifik behörighet:

    1. Deltagare med CSU har ett UAS7 på 16 eller högre efter att minst 8 veckors säkerhetsuppföljning har slutförts i moderstudien ELLER någon som slutfört sin moderstudie oavsett UAS7-poäng.
    2. Deltagare med CIndU (cold contact urticaria [ColdU] eller symptomatic dermographism) har en UCT på 12 eller mindre efter avslutad minst 8 veckors säkerhetsuppföljning i moderstudien ELLER någon som slutfört sin moderstudie oavsett UCT-poäng.

  4. Laboratorieparametrarna ska ligga inom det acceptabla intervallet enligt följande:

    1. Hemoglobin: ≥ 10 g/dL
    2. Trombocyter: ≥ 100 000/mm3
    3. Neutrofiler: ≥ 1 500/mm3
    4. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) < 3 × den övre normalgränsen (ULN)
    5. Totalt serumbilirubin < 2 × ULN, såvida det inte kan tillskrivas Gilberts syndrom
    6. Uppskattad kreatininclearance (eCrCl) med Cockcroft-Gaults ekvation (med total kroppsvikt) ≥ 30 mL/min
  5. Deltagare som är villiga att avstå från blodgivningar medan de är på försöket (screening till slutet av försöket [EOT]).
  6. Manliga deltagare (som inte är vasektomiserade) som är heterosexuellt aktiva måste använda mycket effektiva preventivmetoder och måste avstå från spermiedonation under försöket och i minst 150 dagar efter den sista dosen av briquilimab. En manlig deltagare anses vara vasektomerad om han genomgick en vasektomi minst 4 månader före screening och om han har fått en postoperativ medicinsk bedömning av vasektomiens kirurgiska framgång
  7. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är heterosexuellt aktiva (definierad i avsnitt 5.2.1.1) måste använda högeffektiva preventivmetoder (avsnitt 5.2.1) under prövningen och i minst 90 dagar efter den sista dosen av briquilimab. Kvinnliga deltagare som inte är fertila måste vara kirurgiskt sterila (dvs. ha genomgått fullständig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller vara i klimakteriet (minst 1 år utan mens).

Uteslutningskriterier:

  1. Deltog i eller deltar för närvarande i en interventionell klinisk prövning som undersöker en experimentell terapi efter upphörande av deltagande i en Jasper-sponsrad CU-studie.
  2. Andra aktiva sjukdomar med möjliga symtom på urtikaria, urtikaria eller angioödem, inklusive urtikariell vaskulit, erythema multiforme, systemisk eller kutan mastocytos (urticaria pigmentosa), och ärftligt eller förvärvat angioödem (t.ex. på grund av brist på C1-hämmare)
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida under rättegångens gång
  4. Alla kända kontraindikationer eller överkänslighet mot någon komponent i briquilimab, läkemedel av liknande kemiska klasser (d.v.s. mot murina, chimära eller humana antikroppar) eller antihistaminer eller leukotriener. De som tidigare har upplevt en IP-relaterad anafylaktisk händelse, IP-relaterad SAE eller IP-relaterad AE som ledde till att behandlingen avbröts i en tidigare Jasper-sponsrad urticaria-studie, vilket enligt utredaren eller medicinsk monitor kan indikera att fortsatt behandling kan innebära en orimlig risk för deltagaren är också uteslutna.
  5. Alla andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller administrering av briquilimab eller som kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för inträde i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Briquilimab
Briquilimab via SQ-injektion
Läkemedel: Briquilimab
Inga ytterligare detaljer behövs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för briquilimab
Tidsram: Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till slutförande av studien (i genomsnitt ett år)
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar inklusive SAE, TEAE och AEI.
Från undertecknande av formuläret för informerat samtycke till slutförande av studien (i genomsnitt ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

16 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera