Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og klinisk aktivitet av Briquilimab hos deltakere fra Jasper-sponsede studier med kronisk urtikaria

4. august 2026 oppdatert av: Jasper Therapeutics, Inc.

Open-label utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og klinisk aktivitet av Briquilimab ved kronisk urtikaria

Fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, klinisk aktivitet og farmakodynamikk til briquilimab hos deltakere som tidligere var registrert i en Jasper-sponset CU-studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, kliniske aktiviteten og farmakodynamikken til briquilimab hos deltakere som tidligere har vært registrert i en Jasper-sponset CU klinisk studie, spesielt BEACON (JSP-CP-011) og SPOTLIGHT (JSP CP-010)-forsøk (referert til som "foreldrestudier") og fremtidige CU-forsøk sponset av Jasper Therapeutics.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Investigative Site 118
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigative Site 108
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigative Site 105
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigative Site 116
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Investigative Site 109
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Investigative Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Investigative Site 110
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Investigative Site 123
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Investigative Site 101
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Investigative Site 121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Investigative Site 103
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigative Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Investigative Site 115
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigative Site 201
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Investigative Site 210
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Investigative Site 202
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Investigative Site 204
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Investigative Site 209
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site 206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gir informert skriftlig samtykke.
  2. Tidligere deltatt i og fullført en kvalifisert Jasper-sponset klinisk studie (i de siste 4 månedene) uten noen undersøkelsesprodukt (IP)-relatert anafylaktisk hendelse

  3. Sykdomsspesifikk kvalifikasjon:

    1. Deltakere med CSU har en UAS7 på 16 eller høyere etter fullføring av minst 8 ukers sikkerhetsoppfølging i foreldrestudien ELLER alle som fullførte foreldrestudien uavhengig av UAS7-poengsum.
    2. Deltakere med CIndU (cold contact urticaria [ColdU] eller symptomatisk dermographism) har en UCT på 12 eller mindre etter fullføring av minst 8 ukers sikkerhetsoppfølging i foreldrestudien ELLER alle som fullførte foreldrestudien uavhengig av UCT-score.

  4. Laboratorieparametrene skal være innenfor det akseptable området som følger:

    1. Hemoglobin: ≥ 10 g/dL
    2. Blodplater: ≥ 100 000/mm3
    3. Nøytrofiler: ≥ 1500/mm3
    4. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 3 × øvre normalgrense (ULN)
    5. Totalt serumbilirubin < 2 × ULN, med mindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
    6. Estimert kreatininclearance (eCrCl) ved Cockcroft-Gault-ligningen (ved bruk av total kroppsvekt) ≥ 30 mL/min.
  5. Deltakere som er villige til å avstå fra bloddonasjoner mens de er på prøven (Screening to end of trial [EOT]).
  6. Mannlige deltakere (som ikke er vasektomisert) som er heteroseksuelt aktive må bruke svært effektive prevensjonsmetoder og må avstå fra sæddonasjon under forsøket og i minst 150 dager etter siste dose av briquilimab. En mannlig deltaker anses som vasektomisert hvis han hadde en vasektomi minst 4 måneder før screening og hvis han har mottatt en post-kirurgisk medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen til vasektomien
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder som er heteroseksuelt aktive (definert i avsnitt 5.2.1.1) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder (seksjon 5.2.1) under forsøket og i minst 90 dager etter siste dose av briquilimab. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder må være kirurgisk sterile (dvs. ha gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller være i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok i eller deltar for tiden i en intervensjonell klinisk studie som undersøker en eksperimentell terapi etter opphør av deltakelse i en Jasper-sponset CU-studie.
  2. Andre aktive sykdommer med mulige symptomer på urticaria, svulster eller angioødem, inkludert urtikariell vaskulitt, erythema multiforme, systemisk eller kutan mastocytose (urticaria pigmentosa), og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av mangel på C1-hemmer)
  3. Kvinner som er gravide eller ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av forsøket
  4. Alle kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av briquilimab, legemidler av lignende kjemiske klasser (dvs. mot murine, kimære eller humane antistoffer) eller antihistaminer eller leukotriener. De som tidligere har opplevd en IP-relatert anafylaktisk hendelse, IP-relatert SAE eller IP-relatert AE som førte til behandlingsavbrudd i en tidligere Jasper-sponset urticaria-studie, som etter etterforskerens eller medisinsk monitors oppfatning kan indikere at fortsatt behandling kan utgjøre en urimelig risiko for deltakeren er også utelukket.
  5. Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av briquilimab eller som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren uegnet for inntreden i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Briquilimab
Briquilimab via SQ-injeksjon
Legemiddel: Briquilimab
Ingen ytterligere detaljer er nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til briquilimab
Tidsramme: Fra signering av skjemaet for informert samtykke til fullføring av studiet (gjennomsnittlig ett år)
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, inkludert SAE, TEAE og AEI.
Fra signering av skjemaet for informert samtykke til fullføring av studiet (gjennomsnittlig ett år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSP-CP-014
  • 2024-517830-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere