Jasper가 후원하는 만성 두드러기 임상시험 참가자를 대상으로 Briquilimab의 장기적인 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 확장 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.
만성 두드러기에서 브리퀼리맙의 장기적인 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
Jasper가 후원하는 CU 임상 시험에 이전에 등록한 참가자를 대상으로 브리퀼리맙의 장기 안전성, 임상 활성 및 약력학을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 Jasper가 후원하는 CU 임상 시험, 특히 BEACON(JSP-CP-011) 및 SPOTLIGHT(JSP CP-010) 시험("모 연구"라고 함) 및 Jasper Therapeutics가 후원하는 향후 CU 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Investigative Site 201
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 80802
- Investigative Site 210
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Investigative Site 202
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Investigative Site 204
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Investigative Site 209
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Investigative Site 206
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Investigative Site 118
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigative Site 108
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Investigative Site 105
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Investigative Site 116
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Investigative Site 109
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Investigative Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Investigative Site 110
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Investigative Site 123
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Investigative Site 101
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Investigative Site 121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Investigative Site 103
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Investigative Site 111
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Investigative Site 115
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 이전에 연구용 제품(IP) 관련 아나필락시스 사건 없이 Jasper가 후원하는 적격 임상 시험(지난 4개월 이내)에 참여하고 완료했습니다.
질병별 적격성:
- CSU 참가자는 모 연구에서 최소 8주간의 안전 후속 조치를 완료한 후 UAS7이 16 이상이거나 UAS7 점수에 관계없이 모 연구를 완료한 사람입니다.
- CIndU(한랭 접촉 두드러기[ColdU] 또는 증상성 피부 조영증)가 있는 참가자는 모 연구에서 최소 8주간의 안전 후속 조치를 완료한 후 UCT가 12 이하이거나 UCT 점수에 관계없이 모 연구를 완료한 사람입니다.
실험실 매개변수는 다음과 같이 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
- 헤모글로빈: ≥ 10g/dL
- 혈소판: ≥ 100,000/mm3
- 호중구: ≥ 1,500/mm3
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3 × 정상 상한(ULN)
- 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 < 2 × ULN
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 추정 크레아티닌 청소율(eCrCl)(총 체중 사용) ≥ 30mL/min
- 임상시험이 진행되는 동안 헌혈을 거부하려는 참가자(시험 종료까지 심사[EOT]).
- 이성애 활동이 활발한 남성 참가자(정관 수술을 받지 않은)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안과 브리퀼리맙 마지막 투여 후 최소 150일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 남성 참가자는 스크리닝 전 최소 4개월 전에 정관 절제술을 받았고 정관 절제술의 수술 성공 여부에 대한 수술 후 의학적 평가를 받은 경우 정관 절제술을 받은 것으로 간주됩니다.
- 이성애 활동을 하는 가임기 여성 참가자(섹션 5.2.1.1에 정의됨) 시험 기간 및 브리퀼리맙 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법(섹션 5.2.1)을 사용해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 외과적 불임(즉, 완전 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있음)이거나 폐경 상태(월경이 없는 최소 1년)에 있어야 합니다.
제외 기준:
- Jasper가 후원하는 CU 임상시험 참여가 중단된 후 실험적 치료법을 조사하는 중재적 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 두드러기 혈관염, 다형성 홍반, 전신 또는 피부 비만세포증(색소성 두드러기), 유전성 또는 후천성 혈관 부종(예: C1 억제제 결핍으로 인해)을 포함하여 두드러기, 팽진 또는 혈관 부종의 증상이 나타날 수 있는 기타 활성 질환
- 임상시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 브리퀼리맙의 성분, 유사한 화학적 계열의 약물(예: 쥐, 키메라 또는 인간 항체) 또는 항히스타민제 또는 류코트리엔에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증. 이전에 Jasper가 후원한 두드러기 임상 시험에서 IP 관련 아나필락시스 사건, IP 관련 SAE 또는 IP 관련 AE를 경험한 적이 있는 환자(시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라) 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있다는 점도 제외됩니다.
- 시험 참여 또는 브리퀼리맙 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 참가자가 시험에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 재판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 브리퀼리맙
SQ 주사를 통한 브리퀼리맙
|
추가 세부정보가 필요하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브리퀼리맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 사전동의서 서명부터 연구 완료까지(평균 1년)
|
SAE, TEAE 및 AEI를 포함한 AE의 발생률 및 심각도.
|
사전동의서 서명부터 연구 완료까지(평균 1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Jasper Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSP-CP-014
- 2024-517830-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .