慢性足底筋膜炎に対するコルチコステロイド注射、体外衝撃波療法、高周波アブレーション：
2024年12月16日 更新者：Erdem Sahin、Kars Harakani State Hospital
慢性足底筋膜炎に対するコルチコステロイド注射、体外衝撃波療法、高周波アブレーションの有効性の比較：前向きランダム化対照試験
慢性足底筋膜炎は、持続的なかかとの痛みを引き起こす一般的な症状であり、多くの場合、保存的治療では難治性です。
この前向きランダム化比較試験は、慢性足底筋膜炎の管理におけるコルチコステロイド注射（CSI）、体外衝撃波療法（ESWT）、および高周波熱損傷（RTL）の有効性を比較することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
我々の文献理解によれば、難治性足底筋膜炎に対するCSI、ESWT、RTLの治療効果を比較したランダム化対照前向き研究は存在しない。
この研究では、過去6か月間で保存的治療の選択肢を使い果たした患者を対象に、3つの治療法の結果を調査し、比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Merkez
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Kars、Merkez、七面鳥、36000
- Kars Harakani State Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- かかとの痛みが6か月以上続いている
- 少なくとも6週間の保存的治療（NSAIDs、ストレッチ運動、氷、ヒールパッド、理学療法、または夜間副木のうち少なくとも2つを含む）に対して反応がない。
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≤ 35
- 朝の最初の一歩後、または長時間運動をしなかった後、VAS ≥ 5
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 以前の足または足首の手術、大きな外傷
- 患肢の腫瘍、骨髄炎、または複雑な局所疼痛症候群
- 局所麻酔または NSAID に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 踵骨骨折の病歴
- 同様の症状に対する以前のコルチゾン注射、ESWT、またはRTL
- BMI >35
- 年齢 < 18
- 神経障害性疼痛に対する薬剤の使用（プレガバリン、ガバペンチン）
- 近位神経病変（例：脊柱管狭窄症、坐骨神経痛、足根管症候群）
- 局所的な皮膚または皮下感染症、脂肪体萎縮
- リウマチ性疾患または血液疾患の病歴
- 末梢血管疾患の既往
- 血清陰性関節症、心不全、肝臓または代謝障害
- ペースメーカー
- 内反足、内反足、または踵骨外反の病歴
- 糖尿病性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波熱損傷 (RTL)
RTL は、高周波アブレーション装置 (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd、Croydon、London、England) を使用して 1 回のセッションとして実行されました。
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RTL は、高周波アブレーション装置 (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd、Croydon、London、England) を使用して 1 回のセッションとして実行されました。
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アクティブコンパレータ：体外衝撃波療法 (ESWT)
患者は、BTL-5000 SWTデバイス（BTL Industries、米国）を使用して、同じESWT用量（15 Hz、2000パルス、4.0 barのエネルギー密度）で週に1回、足底かかと領域に適用されるESWTセッションを3回受けました。
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患者は、BTL-5000 SWTデバイス（BTL Industries、米国）を使用して、同じESWT用量（15 Hz、2000パルス、4.0 barのエネルギー密度）で週に1回、足底かかと領域に適用されるESWTセッションを3回受けました。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
１ｍｌのベタメタゾン４０ｍｇ／ｍｌおよび２ｍｌのブピバカイン５ｍｇ／ｍｌの注射を実施した。
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１ｍｌのベタメタゾン４０ｍｇ／ｍｌおよび２ｍｌのブピバカイン５ｍｇ／ｍｌの注射を実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：1ヶ月目。 3ヶ月目、6ヶ月目
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痛みのスコア（1～10点）
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1ヶ月目。 3ヶ月目、6ヶ月目
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：1ヶ月目。 3ヶ月目、6ヶ月目、
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機能スコア（FFIは3つの下位尺度に分かれた23項目からなる自己管理指標です。）
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1ヶ月目。 3ヶ月目、6ヶ月目、
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役割とモーズリースコア
時間枠：1ヶ月目。 3ヶ月目、6ヶ月目、
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役割およびモーズリースコアは、痛みと活動の制限について確立された患者の主観的な 4 段階評価です (1 = 治療後に症状がなく良好な結果、2 = 治療前から大幅に改善、3 = 患者はやや改善、4 = 不良、症状は同一)または治療前よりも悪い）
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1ヶ月目。 3ヶ月目、6ヶ月目、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alshami AM, Souvlis T, Coppieters MW. A review of plantar heel pain of neural origin: differential diagnosis and management. Man Ther. 2008 May;13(2):103-11. doi: 10.1016/j.math.2007.01.014. Epub 2007 Mar 30.
- Erden T, Toker B, Cengiz O, Ince B, Asci S, Toprak A. Outcome of Corticosteroid Injections, Extracorporeal Shock Wave Therapy, and Radiofrequency Thermal Lesioning for Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):69-75. doi: 10.1177/1071100720949469. Epub 2020 Sep 3.
- Liden B, Simmons M, Landsman AS. A retrospective analysis of 22 patients treated with percutaneous radiofrequency nerve ablation for prolonged moderate to severe heel pain associated with plantar fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2009 Nov-Dec;48(6):642-7. doi: 10.1053/j.jfas.2009.05.013. Epub 2009 Jul 5.
- Wu PT, Lee JS, Wu KC, Wu TT, Shao CJ, Liang FW, Chern TC, Su FC, Jou IM. Ultrasound-Guided Percutaneous Radiofrequency Lesioning When Treating Recalcitrant Plantar Fasciitis: Clinical Results. Ultraschall Med. 2016 Feb;37(1):56-62. doi: 10.1055/s-0034-1385466. Epub 2014 Nov 12.
- Rompe JD, Furia J, Weil L, Maffulli N. Shock wave therapy for chronic plantar fasciopathy. Br Med Bull. 2007;81-82:183-208. doi: 10.1093/bmb/ldm005. Epub 2007 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。