Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů, extrakorporální terapie rázovými vlnami a radiofrekvenční ablace pro chronickou plantární fasciitidu:

16. prosince 2024 aktualizováno: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Srovnávací účinnost injekce kortikosteroidů, extrakorporální terapie rázovými vlnami a radiofrekvenční ablace u chronické plantární fasciitidy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická plantární fasciitida je převládající stav způsobující přetrvávající bolesti paty, často refrakterní na konzervativní léčbu. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl porovnat účinnost injekce kortikosteroidů (CSI), mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) a radiofrekvenční tepelné léze (RTL) při léčbě chronické plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě našeho porozumění literatuře neexistují žádné randomizované, kontrolované prospektivní studie, které by porovnávaly terapeutické účinky CSI, ESWT a RTL na vzdorující plantární fasciitidu. V této studii jsme zkoumali a porovnávali výsledky tří léčebných technik u pacientů, kteří během posledních šesti měsíců vyčerpali možnosti konzervativní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Krocan, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přetrvávající bolest paty po dobu ≥ 6 měsíců
  • Žádná odpověď na alespoň 6 týdnů konzervativní léčby (včetně alespoň dvou z následujících: NSAID, protahovací cvičení, led, podpatky, fyzikální terapie nebo noční dlahy)
  • Věk ≥ 18
  • BMI ≤ 35
  • VAS ≥ 5 po prvním kroku ráno nebo po období delší nečinnosti
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nohy nebo kotníku, velké trauma
  • Nádor, osteomyelitida nebo syndrom komplexní regionální bolesti v postižené končetině
  • Alergie na lokální anestezii nebo NSAID
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza zlomeniny patní kosti
  • Předchozí injekce kortizonu, ESWT nebo RTL pro podobné stížnosti
  • BMI >35
  • Věk < 18
  • Užívání léků na neuropatickou bolest (Pregabalin, Gabapentin)
  • Léze proximálního nervu (např. spinální stenóza, ischias, syndrom tarzálního tunelu)
  • Regionální infekce kůže nebo podkoží, atrofie tukového polštáře
  • Anamnéza revmatického onemocnění nebo hematologických stavů
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Séronegativní artropatie, srdeční selhání, jaterní nebo metabolické poruchy
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza PEC, pes cavus nebo calcaneovalgus
  • Diabetická neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční tepelné léze (RTL)
RTL byla provedena jako jediné sezení pomocí radiofrekvenčního ablačního zařízení (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londýn, Anglie).
Postup: Samostatná radiofrekvenční ablace
RTL byla provedena jako jediné sezení pomocí radiofrekvenčního ablačního zařízení (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londýn, Anglie).
Aktivní komparátor: Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT)
Pacienti podstoupili 3 sezení ESWT aplikované na plantární oblast paty, jednou týdně se stejnou dávkou ESWT (15 Hz, 2000 pulzů, hustota energie 4,0 bar) pomocí zařízení BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Pacienti podstoupili 3 sezení ESWT aplikované na plantární oblast paty, jednou týdně se stejnou dávkou ESWT (15 Hz, 2000 pulzů, hustota energie 4,0 bar) pomocí zařízení BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Byla provedena injekce 1 ml betamethasonu 40 mg/ml a 2 ml bupivakainu 5 mg/ml.
Postup: Kortizonová injekce
Byla provedena injekce 1 ml betamethasonu 40 mg/ml a 2 ml bupivakainu 5 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre bolesti (1 až 10 bodů)
1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,
Funkční skóre (FFI je samostatně spravovaný index sestávající z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál.)
1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,
Role a Maudsleyho skóre
Časové okno: 1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,
Skóre Roles a Maudsley je zavedené subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem (1 = vynikající výsledek bez příznaků po léčbě; 2 = významné zlepšení oproti předchozí léčbě; 3 = pacient se poněkud zlepšil; 4 = špatné, symptomy identické nebo horší než předléčení)
1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kars Harakani State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plantární fasciitida

Klinické studie na Samostatná radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit