Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcia kortykosteroidów, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej:

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Porównawcza skuteczność wstrzyknięć kortykosteroidów, pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej jest częstą chorobą powodującą uporczywy ból pięty, często oporny na leczenie zachowawcze. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie skuteczności wstrzyknięć kortykosteroidów (CSI), terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) i uszkodzeń termicznych o częstotliwości radiowej (RTL) w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o naszą wiedzę literaturową nie ma randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych badań porównujących skuteczność terapeutyczną CSI, ESWT i RTL w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej. W tym badaniu zbadaliśmy i porównaliśmy wyniki trzech technik leczenia u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wyczerpali możliwości leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Indyk, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uporczywy ból pięty utrzymujący się ≥ 6 miesięcy
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-tygodniowe leczenie zachowawcze (w tym co najmniej dwa z następujących: NLPZ, ćwiczenia rozciągające, lód, podkładki pod pięty, fizjoterapia lub szyny nocne)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≤ 35
  • VAS ≥ 5 po pierwszym kroku rano lub po okresach dłuższej bezczynności
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja stopy lub kostki, poważny uraz
  • Guz, zapalenie kości i szpiku lub złożony regionalny zespół bólowy w dotkniętej kończynie
  • Alergia na znieczulenie miejscowe lub NLPZ
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia złamania kości piętowej
  • Poprzedni zastrzyk kortyzonu, ESWT lub RTL w przypadku podobnych dolegliwości
  • BMI >35
  • Wiek < 18 lat
  • Stosowanie leków na ból neuropatyczny (Pregabalina, Gabapentyna)
  • Uszkodzenie nerwu bliższego (np. zwężenie kręgosłupa, rwa kulszowa, zespół cieśni stępu)
  • Regionalne zakażenia skóry lub tkanki podskórnej, zanik poduszki tłuszczowej
  • Historia chorób reumatycznych lub schorzeń hematologicznych
  • Historia chorób naczyń obwodowych
  • Artropatie seronegatywne, niewydolność serca, zaburzenia wątroby lub metabolizmu
  • Stymulator serca
  • Historia stopy końsko-szpotawej, jamy brzusznej lub kości piętowej
  • Neuropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uszkodzenia termiczne o częstotliwości radiowej (RTL)
RTL przeprowadzono jako pojedynczą sesję przy użyciu urządzenia do ablacji częstotliwością radiową (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londyn, Anglia).
Procedura: Sama ablacja prądem o częstotliwości radiowej
RTL przeprowadzono jako pojedynczą sesję przy użyciu urządzenia do ablacji częstotliwością radiową (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londyn, Anglia).
Aktywny komparator: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Pacjenci przeszli 3 sesje ESWT nakładane na obszar pięty podeszwowej, raz w tygodniu, z tą samą dawką ESWT (15 Hz, 2000 impulsów, gęstość energii 4,0 bary) przy użyciu urządzenia BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pacjenci przeszli 3 sesje ESWT nakładane na obszar pięty podeszwowej, raz w tygodniu, z tą samą dawką ESWT (15 Hz, 2000 impulsów, gęstość energii 4,0 bary) przy użyciu urządzenia BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Aktywny komparator: Zastrzyk kortykosteroidu
Wykonano wstrzyknięcie 1 ml betametazonu 40 mg/ml i 2 ml bupiwakainy 5 mg/ml.
Procedura: Zastrzyk kortyzonu
Wykonano wstrzyknięcie 1 ml betametazonu 40 mg/ml i 2 ml bupiwakainy 5 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc
Ocena bólu (1 do 10 punktów)
1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,
Wynik funkcji (FFI to samodzielnie ustalany wskaźnik składający się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale.)
1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,
Role i wynik Maudsleya
Ramy czasowe: 1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,
Skala Rolesa i Maudsleya to ustalona, ​​subiektywna, 4-punktowa ocena pacjenta dotycząca bólu i ograniczeń aktywności (1 = doskonały wynik bez objawów po leczeniu; 2 = znacząca poprawa w stosunku do leczenia wstępnego; 3 = stan pacjenta nieco się poprawił; 4 = słaby, objawy identyczne lub gorzej niż obróbka wstępna)
1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kars Harakani State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj