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Iniezione di corticosteroidi, terapia extracorporea con onde d'urto e ablazione con radiofrequenza per la fascite plantare cronica:

16 dicembre 2024 aggiornato da: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Efficacia comparativa dell'iniezione di corticosteroidi, della terapia extracorporea con onde d'urto e dell'ablazione con radiofrequenza per la fascite plantare cronica: uno studio prospettico randomizzato controllato

La fascite plantare cronica è una condizione prevalente che causa dolore persistente al tallone, spesso refrattaria ai trattamenti conservativi. Questo studio prospettico randomizzato e controllato mirava a confrontare l'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi (CSI), della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e della lesione termica a radiofrequenza (RTL) nella gestione della fascite plantare cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base della nostra comprensione della letteratura non esistono studi prospettici randomizzati, controllati che confrontino gli effetti terapeutici di CSI, ESWT e RTL per la fascite plantare recalcitrante. In questo studio, abbiamo studiato e confrontato i risultati di tre tecniche di trattamento in pazienti che avevano esaurito le opzioni di trattamento conservativo negli ultimi sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Tacchino, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore al tallone persistente per ≥ 6 mesi
  • Nessuna risposta ad almeno 6 settimane di trattamento conservativo (inclusi almeno due dei seguenti: FANS, esercizi di stretching, ghiaccio, cuscinetti per il tallone, terapia fisica o stecche notturne)
  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 35
  • VAS ≥ 5 dopo il primo passo al mattino o dopo periodi di prolungata inattività
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia, trauma grave
  • Tumore, osteomielite o sindrome dolorosa regionale complessa nell'arto interessato
  • Allergia all'anestesia locale o ai FANS
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di frattura del calcagno
  • Precedente iniezione di cortisone, ESWT o RTL per disturbi simili
  • IMC >35
  • Età < 18 anni
  • Uso di farmaci per il dolore neuropatico (Pregabalin, Gabapentin)
  • Lesione del nervo prossimale (ad esempio, stenosi spinale, sciatica, sindrome del tunnel tarsale)
  • Infezioni regionali della pelle o sottocutanee, atrofia del cuscinetto adiposo
  • Storia di malattie reumatiche o condizioni ematologiche
  • Storia di malattia vascolare periferica
  • Artropatie sieronegative, insufficienza cardiaca, patologie epatiche o metaboliche
  • Pacemaker
  • Storia di piede torto, piede cavo o calcagno valgo
  • Neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lesione termica a radiofrequenza (RTL)
La RTL è stata eseguita come una singola sessione utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londra, Inghilterra).
Procedura: Solo ablazione con radiofrequenza
La RTL è stata eseguita come una singola sessione utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londra, Inghilterra).
Comparatore attivo: Terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT)
I pazienti sono stati sottoposti a 3 sessioni di ESWT applicate all'area plantare del tallone, una volta alla settimana con la stessa dose di ESWT (15 Hz, 2000 impulsi, densità di energia 4,0 bar) utilizzando un dispositivo SWT BTL-5000 (BTL Industries, USA).
Altro: Terapia con onde d'urto extracorporee
I pazienti sono stati sottoposti a 3 sessioni di ESWT applicate all'area plantare del tallone, una volta alla settimana con la stessa dose di ESWT (15 Hz, 2000 impulsi, densità di energia 4,0 bar) utilizzando un dispositivo SWT BTL-5000 (BTL Industries, USA).
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
È stata eseguita un'iniezione di 1 ml di betametasone 40 mg/ml e 2 ml di bupivacaina 5 mg/ml.
Procedura: Iniezione di cortisone
È stata eseguita un'iniezione di 1 ml di betametasone 40 mg/ml e 2 ml di bupivacaina 5 mg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1° mese. 3° mese, 6° mese
Punteggio del dolore (da 1 a 10 punti)
1° mese. 3° mese, 6° mese
Indice di funzionalità del piede (FFI)
Lasso di tempo: 1° mese. 3° mese, 6° mese,
Punteggio di funzione (L'FFI è un indice autosomministrato composto da 23 elementi suddivisi in 3 sottoscale.)
1° mese. 3° mese, 6° mese,
Ruoli e punteggio Maudsley
Lasso di tempo: 1° mese. 3° mese, 6° mese,
Il punteggio Roles e Maudsley è una valutazione soggettiva stabilita del paziente su 4 punti del dolore e delle limitazioni dell'attività (1 = risultato eccellente senza sintomi dopo il trattamento; 2 = miglioramento significativo rispetto al pretrattamento; 3 = paziente leggermente migliorato; 4 = scarso, sintomi identici o peggio del pretrattamento)
1° mese. 3° mese, 6° mese,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kars Harakani State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fascite plantare cronica

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