Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïde-injectie, extracorporale schokgolftherapie en radiofrequente ablatie voor chronische fasciitis plantaris:

16 december 2024 bijgewerkt door: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Vergelijkende werkzaamheid van corticosteroïde-injectie, extracorporale schokgolftherapie en radiofrequente ablatie voor chronische fasciitis plantaris: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Chronische fasciitis plantaris is een veel voorkomende aandoening die aanhoudende hielpijn veroorzaakt en die vaak ongevoelig is voor conservatieve behandelingen. Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie had tot doel de effectiviteit van corticosteroïde-injectie (CSI), extracorporale schokgolftherapie (ESWT) en radiofrequente thermische laesie (RTL) bij de behandeling van chronische plantaire fasciitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van ons begrip van de literatuur zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve onderzoeken waarin de therapeutische effecten van CSI, ESWT en RTL voor recalcitrante fasciitis plantaris worden vergeleken. In deze studie hebben we de uitkomsten van drie behandeltechnieken onderzocht en vergeleken bij patiënten die de afgelopen zes maanden alle conservatieve behandelmogelijkheden hadden uitgeput.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Kalkoen, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende hielpijn gedurende ≥ 6 maanden
  • Geen reactie op ten minste zes weken conservatieve behandeling (waaronder ten minste twee van de volgende: NSAID's, rekoefeningen, ijs, hielkussens, fysiotherapie of nachtspalken)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 35
  • VAS ≥ 5 na de eerste stap in de ochtend of na perioden van langdurige inactiviteit
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere voet- of enkeloperatie, groot trauma
  • Tumor, osteomyelitis of complex regionaal pijnsyndroom in het aangedane ledemaat
  • Allergie voor lokale anesthesie of NSAID's
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van calcaneusfractuur
  • Eerdere cortisone-injectie, ESWT of RTL voor soortgelijke klachten
  • BMI >35
  • Leeftijd <18
  • Gebruik van medicijnen tegen neuropathische pijn (Pregabaline, Gabapentine)
  • Proximale zenuwlaesie (bijv. Spinale stenose, ischias, tarsaaltunnelsyndroom)
  • Regionale huid- of onderhuidse infecties, atrofie van het vetkussentje
  • Geschiedenis van reumatische aandoeningen of hematologische aandoeningen
  • Geschiedenis van perifere vaatziekten
  • Seronegatieve artropathieën, hartfalen, lever- of stofwisselingsstoornissen
  • Pacemaker
  • Geschiedenis van klompvoet, pes cavus of calcaneovalgus
  • Diabetische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiofrequente thermische laesie (RTL)
RTL werd uitgevoerd als een enkele sessie met behulp van het radiofrequentieablatieapparaat (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londen, Engeland).
Procedure: Alleen radiofrequentie-ablatie
RTL werd uitgevoerd als een enkele sessie met behulp van het radiofrequentieablatieapparaat (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londen, Engeland).
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
Patiënten ondergingen 3 ESWT-sessies, toegepast op het plantaire hielgebied, eenmaal per week met dezelfde ESWT-dosis (15 Hz, 2000 puls, 4,0 bar energiedichtheid) met behulp van een BTL-5000 SWT-apparaat (BTL Industries, VS).
Ander: Extracorporale schokgolftherapie
Patiënten ondergingen 3 ESWT-sessies, toegepast op het plantaire hielgebied, eenmaal per week met dezelfde ESWT-dosis (15 Hz, 2000 puls, 4,0 bar energiedichtheid) met behulp van een BTL-5000 SWT-apparaat (BTL Industries, VS).
Actieve vergelijker: Corticosteroïde injectie
Er werd een injectie van 1 ml betamethason 40 mg/ml en 2 ml bupivacaïne 5 mg/ml uitgevoerd.
Procedure: Cortison injectie
Er werd een injectie van 1 ml betamethason 40 mg/ml en 2 ml bupivacaïne 5 mg/ml uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 1e maand. 3e maand, 6e maand
Pijnscore (1 tot 10 punten)
1e maand. 3e maand, 6e maand
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: 1e maand. 3e maand, 6e maand,
Functiescore (De FFI is een zelfbeheerde index die bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen.)
1e maand. 3e maand, 6e maand,
Rollen en Maudsley-score
Tijdsspanne: 1e maand. 3e maand, 6e maand,
De Roles en Maudsley-score is een gevestigde subjectieve 4-punts beoordeling door de patiënt van pijn en beperkingen van activiteit (1 = uitstekend resultaat zonder symptomen na de behandeling; 2 = significante verbetering ten opzichte van vóór de behandeling; 3 = patiënt enigszins verbeterd; 4 = slecht, symptomen identiek of slechter dan voorbehandeling)
1e maand. 3e maand, 6e maand,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kars Harakani State Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren