Инъекции кортикостероидов, экстракорпоральная ударно-волновая терапия и радиочастотная абляция при хроническом подошвенном фасциите:
16 декабря 2024 г. обновлено: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital
Сравнительная эффективность инъекций кортикостероидов, экстракорпоральной ударно-волновой терапии и радиочастотной абляции при хроническом подошвенном фасциите: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Хронический подошвенный фасциит является распространенным заболеванием, вызывающим постоянную боль в пятках, часто не поддающуюся консервативному лечению.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на сравнение эффективности инъекций кортикостероидов (CSI), экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ESWT) и радиочастотного термического поражения (RTL) в лечении хронического подошвенного фасциита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Насколько мы понимаем литературу, не существует рандомизированных, контролируемых, проспективных исследований, сравнивающих терапевтические эффекты CSI, ESWT и RTL при резистентном подошвенном фасциите.
В этом исследовании мы исследовали и сравнили результаты трех методов лечения у пациентов, у которых за последние шесть месяцев были исчерпаны варианты консервативного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kars, Merkez, Турция, 36000
- Kars Harakani State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в пятке в течение ≥ 6 месяцев.
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 недель (включая как минимум два из следующих препаратов: НПВП, упражнения на растяжку, лед, подпяточники, физиотерапию или ночные шины)
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≤ 35
- ВАШ ≥ 5 после первого шага утром или после периодов длительного бездействия
- Желание участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на стопе или лодыжке, серьезная травма
- Опухоль, остеомиелит или комплексный регионарный болевой синдром в пораженной конечности.
- Аллергия на местную анестезию или НПВП.
- Беременность или кормление грудью
- История перелома пяточной кости
- Предыдущие инъекции кортизона, ЭУВТ или RTL при аналогичных жалобах
- ИМТ >35
- Возраст < 18 лет
- Использование препаратов от нейропатической боли (Прегабалин, Габапентин)
- Поражение проксимального нерва (например, стеноз позвоночника, ишиас, туннельный синдром предплюсны)
- Региональные кожные или подкожные инфекции, атрофия жировых отложений.
- Ревматические заболевания или гематологические заболевания в анамнезе
- История заболеваний периферических сосудов
- Серонегативные артропатии, сердечная недостаточность, нарушения функции печени или обмена веществ.
- Кардиостимулятор
- История косолапости, полой стопы или пяточно-вальгусной деформации.
- Диабетическая нейропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотное термическое поражение (РТЛ)
РТЛ выполнялась за один сеанс с использованием устройства радиочастотной абляции (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Кройдон, Лондон, Англия).
|
РТЛ выполнялась за один сеанс с использованием устройства радиочастотной абляции (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Кройдон, Лондон, Англия).
|
|
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Пациентам было проведено 3 сеанса ЭУВТ на подошвенную область пятки один раз в неделю с одинаковой дозой ЭУВТ (15 Гц, пульс 2000, плотность энергии 4,0 бар) с использованием аппарата УВТ BTL-5000 (BTL Industries, США).
|
Пациентам было проведено 3 сеанса ЭУВТ на подошвенную область пятки один раз в неделю с одинаковой дозой ЭУВТ (15 Гц, пульс 2000, плотность энергии 4,0 бар) с использованием аппарата УВТ BTL-5000 (BTL Industries, США).
|
|
Активный компаратор: Инъекции кортикостероидов
Было проведено введение 1 мл бетаметазона 40 мг/мл и 2 мл бупивакаина 5 мг/мл.
|
Было проведено введение 1 мл бетаметазона 40 мг/мл и 2 мл бупивакаина 5 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1-й месяц. 3-й месяц, 6-й месяц
|
Оценка боли (от 1 до 10 баллов)
|
1-й месяц. 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: 1-й месяц. 3-й месяц, 6-й месяц,
|
Функциональная оценка (FFI представляет собой индекс, определяемый самостоятельно, состоящий из 23 пунктов, разделенных на 3 субшкалы.)
|
1-й месяц. 3-й месяц, 6-й месяц,
|
|
Роли и оценка Модсли
Временное ограничение: 1-й месяц. 3-й месяц, 6-й месяц,
|
Шкала Ролза и Модсли представляет собой установленную субъективную 4-балльную оценку пациентом боли и ограничений активности (1 = отличный результат без симптомов после лечения; 2 = значительное улучшение по сравнению с предварительным лечением; 3 = состояние пациента несколько улучшилось; 4 = плохой, симптомы идентичны). или хуже, чем до лечения)
|
1-й месяц. 3-й месяц, 6-й месяц,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alshami AM, Souvlis T, Coppieters MW. A review of plantar heel pain of neural origin: differential diagnosis and management. Man Ther. 2008 May;13(2):103-11. doi: 10.1016/j.math.2007.01.014. Epub 2007 Mar 30.
- Erden T, Toker B, Cengiz O, Ince B, Asci S, Toprak A. Outcome of Corticosteroid Injections, Extracorporeal Shock Wave Therapy, and Radiofrequency Thermal Lesioning for Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Int. 2021 Jan;42(1):69-75. doi: 10.1177/1071100720949469. Epub 2020 Sep 3.
- Liden B, Simmons M, Landsman AS. A retrospective analysis of 22 patients treated with percutaneous radiofrequency nerve ablation for prolonged moderate to severe heel pain associated with plantar fasciitis. J Foot Ankle Surg. 2009 Nov-Dec;48(6):642-7. doi: 10.1053/j.jfas.2009.05.013. Epub 2009 Jul 5.
- Wu PT, Lee JS, Wu KC, Wu TT, Shao CJ, Liang FW, Chern TC, Su FC, Jou IM. Ultrasound-Guided Percutaneous Radiofrequency Lesioning When Treating Recalcitrant Plantar Fasciitis: Clinical Results. Ultraschall Med. 2016 Feb;37(1):56-62. doi: 10.1055/s-0034-1385466. Epub 2014 Nov 12.
- Rompe JD, Furia J, Weil L, Maffulli N. Shock wave therapy for chronic plantar fasciopathy. Br Med Bull. 2007;81-82:183-208. doi: 10.1093/bmb/ldm005. Epub 2007 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .