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R/R AMLの治療のためのチグリタザールナトリウムとベネトクラクスおよびアザシチジン（CVA）の組み合わせ

2025年2月21日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

難治性/再発性急性骨髄性白血病（R/R AML）の治療を目的としたチグリタザールナトリウムとベネトクラクスおよびアザシチジン（CVA）の併用の多施設共同前向き単群臨床研究

難治性/再発性急性骨髄性白血病（R/R AML）患者の治療における、チグリタザールナトリウムとベネトクラクスおよびアザシチジンの組み合わせで構成されるCVAレジメンの安全性と有効性を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. ソグレタニブ 1 回あたり 48mg、1 日 1 回。ベネトクラクス 1 回あたり 400mg、1 日 1 回、4 週間。アザシチジン 100mg、1 日 1 回、1 ～ 7 日目。 28 日/サイクル、少なくとも 2 サイクル。
  2. ベネトクラクスは経口投与から1週間後に薬剤濃度を検査し、濃度に応じて投与量を調整します。
  3. 2 つの治療コースの後、安定した疾患 (SD) または進行性の疾患 (PD) の患者は、最大 1 ～ 2 つの追加コースを受けることができます。 それでも病気の改善が見られない場合は、臨床研究から取り下げられ、同種造血幹細胞移植などの他の治療選択肢が検討されることになる。

注：患者の状態、臨床検査の指標、副作用等に基づく特別な状況の場合。ベネトクラクスの投与量について、投与前の白血球数が 25×10^9/L を超える場合は、まずヒドロキシ尿素を投与してその数を 25×10^9/L 未満に減らしてからベネトクラクスを追加し、その後ヒドロキシ尿素の濃度を変更することができます。ベネトクラクスは検査され、濃度に応じて投与量が調整されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的検査により急性骨髄性白血病（AML）が確認されました。 以下を含む再発性または難治性AML： a) 難治性疾患は、少なくとも1回の前治療後に寛解が得られないこととして定義される。 b) 疾患の再発は、寛解後の骨髄内の芽球が 5% 以上であると定義されます。 c) 骨髄異形成症候群（CMMLを含む）または骨髄増殖性新生物（続発性AML、t-AML）に起因するAML患者も対象となります。
  2. 年齢 18 歳以上、男性または女性、予想生存期間が 3 か月以上である。
  3. 推定クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min;
  4. ASTおよびALT ≤ 3.0 x ULN (白血病臓器への関与により考慮されない限り)、ビリルビン ≤ 3.0 x ULN (白血病臓器への関与により考慮されない限り)。
  5. ECOG ≤ 2;
  6. 被験者は妊娠していないか、治療中に避妊手段を使用している。
  7. インフォームド・コンセントを理解し、自発的に提供できる。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病 (APL);
  2. 活動性中枢神経系白血病。
  3. 臨床的に有意なQTc間隔延長（男性＞450ミリ秒、女性＞470ミリ秒）、心室頻拍および心房細動、第2度心ブロック、登録前の1年以内に心筋梗塞およびうっ血性心不全の病歴がある患者、および臨床的に以下の症状がある患者投薬を必要とする症候性冠状動脈性心疾患。
  4. 活動性の制御されていない重度の感染症。
  5. 過去2年以内の他の非骨髄性悪性腫瘍。
  6. 研究への参加を妨げる精神障害。
  7. 以前の固形臓器移植（SCTによる前治療は許可されますが、患者がGVHDを患っている場合、または免疫抑制/GVHD治療を受けている場合は許可されません）。
  8. 研究者が患者をこの治験に参加するのに不適当と判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVA
チグリタザールナトリウムとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用
薬：CVA
チグリタザールナトリウムとベネトクラクスおよびアザシチジンの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR)
時間枠：最長36ヶ月
赤血球輸血とは関係なく、好中球の絶対数は 1.0 × 10^3/μL 以上、血小板数は 1.0 × 10^5/μL 以上、骨髄芽球の割合は 5% 未満です。 末梢血中に循環する骨髄芽球やアウアー桿体を伴う芽球は存在しません。髄外疾患は存在しない。
最長36ヶ月
完全寛解かつ不完全なカウント回復 (CRi)
時間枠：最長36ヶ月
残存好中球減少症 <1.0 × 10^3/μL (1000/μL) または血小板減少症 <1.0 × 10^5/μL (100,000/μL) を除くすべての CR 基準を満たす。 赤血球 (RBC) 輸血への依存も CRi として定義されます。
最長36ヶ月
部分寛解率 (PR)
時間枠：最長36ヶ月
CR の血液学的基準をすべて満たしていますが、骨髄穿刺サンプル中の芽球の割合は少なくとも 50% 減少し、5% ～ 25% に達しています。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

捜査官

  • 主任研究者：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XMDYYYXYK-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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