Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiglitazar-natrium gecombineerd met Venetoclax en Azacitidine (CVA) voor de behandeling van R/R AML

21 februari 2025 bijgewerkt door: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek naar chiglitazar-natrium gecombineerd met Venetoclax en Azacitidine (CVA) voor de behandeling van refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie (R/R AML)

Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het CVA-regime, bestaande uit Chiglitazar-natrium in combinatie met Venetoclax en Azacitidine, bij de behandeling van patiënten met refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie (R/R AML).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Sogletanib 48 mg per dosis, eenmaal daags; Venetoclax 400 mg per dosis, eenmaal daags gedurende 4 weken; Azacitidine 100 mg, eenmaal daags, dag 1-7. 28 dagen/cyclus, minimaal 2 cycli.
  2. De geneesmiddelconcentratie van Venetoclax zal één week na orale toediening worden getest en de dosis zal worden aangepast op basis van de concentratie.
  3. Na 2 behandelingskuren kunnen patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) maximaal 1-2 aanvullende kuren krijgen. Als de ziekte nog steeds geen verbetering vertoont, zullen ze uit de klinische studie worden teruggetrokken en zullen andere behandelingsopties worden overwogen, waaronder allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Opmerking: In bijzondere omstandigheden op basis van de toestand van de patiënt, laboratoriumtestindicatoren en bijwerkingen, enz.; Voor de dosering van Venetoclax kan, als het aantal witte bloedcellen >25×10^9/l vóór toediening is, eerst hydroxyurea worden gegeven om het aantal te verlagen tot minder dan 25×10^9/l voordat Venetoclax wordt toegevoegd, en vervolgens de concentratie van Venetoclax. Venetoclax zal worden getest en de dosis zal worden aangepast op basis van de concentratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute myeloïde leukemie (AML) bevestigd door histologie. Recidiverende of refractaire AML, waaronder: a) Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als geen remissie na ten minste één eerdere behandeling. b) Terugval van de ziekte wordt gedefinieerd als 5% of meer blasten in het beenmerg na remissie. c) Patiënten met AML die voortkomen uit myelodysplastische syndromen (waaronder CMML) of myeloproliferatieve neoplasmata (secundaire AML, t-AML) komen ook in aanmerking;
  2. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw, met een verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  3. Geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min;
  4. ASAT en ALAT ≤ 3,0 x ULN (tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemieorganen), bilirubine ≤ 3,0 x ULN (tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemieorganen);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. De proefpersonen zijn niet zwanger of gebruiken anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling;
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute promyelocytische leukemie (APL);
  2. Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel;
  3. Patiënten met een klinisch significante verlenging van het QTc-interval (mannen > 450 ms; vrouwen > 470 ms), ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren, tweedegraads hartblok, voorgeschiedenis van myocardinfarct en congestief hartfalen binnen het jaar voorafgaand aan deelname, en patiënten met klinisch symptomatische coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig is;
  4. Actieve, ongecontroleerde ernstige infectie;
  5. Andere niet-myeloïde maligniteiten in de afgelopen 2 jaar;
  6. Psychische stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren;
  7. Eerdere orgaantransplantatie (voorbehandeling met SCT is toegestaan, maar niet toegestaan ​​als de patiënt GVHD heeft of nog steeds een immunosuppressieve/GVHD-behandeling krijgt);
  8. Eventuele andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVA
Chiglitazar-natrium in combinatie met Venetoclax en Azacitidine
Geneesmiddel: CVA
Chiglitazar-natrium in combinatie met Venetoclax en Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet remissiepercentage (CR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het absolute aantal neutrofielen is ≥1,0 ​​× 10^3/μl, het aantal bloedplaatjes is ≥1,0 ​​× 10^5/μl, onafhankelijk van transfusies met rode bloedcellen, en het percentage beenmergexplosies is <5%. Er zijn geen circulerende beenmergblasten en blasten met Auer-staven in het perifere bloed; er is geen extramedullaire ziekte aanwezig.
Tot 36 maanden
Volledige remissie met onvolledig tellingsherstel (CRi)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Voldoet aan alle CR-criteria behalve resterende neutropenie <1,0 × 10^3/μl (1000/μl) of trombocytopenie <1,0 × 10^5/μl (100.000/μl). Afhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen (RBC) wordt ook gedefinieerd als CRi.
Tot 36 maanden
Gedeeltelijk remissiepercentage (PR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Voldoet aan alle hematologische criteria voor CR, maar het percentage blasten in het beenmergaspiraatmonster is met minstens 50% afgenomen en ligt tussen 5% en 25%.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMDYYYXYK-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren