Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chiglitazar Natrium kombinerat med Venetoclax och Azacitidin (CVA) för behandling av R/R AML

21 februari 2025 uppdaterad av: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En multicenter, prospektiv, enarmad klinisk studie av chiglitazarnatrium kombinerat med Venetoclax och Azacitidin (CVA) för behandling av refraktär/återfallande akut myeloid leukemi (R/R AML)

För att undersöka säkerheten och effekten av CVA-regimen, som består av Chiglitazar Sodium i kombination med Venetoclax och Azacitidin, vid behandling av patienter med refraktär/återfallande akut myeloid leukemi (R/R AML).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Sogletanib 48 mg per dos, en gång dagligen; Venetoclax 400mg per dos, en gång dagligen i 4 veckor; Azacitidin 100mg, en gång dagligen, dag 1-7. 28 dagar/cykel, minst 2 cykler.
  2. Läkemedelskoncentrationen av Venetoclax kommer att testas en vecka efter oral administrering, och dosen kommer att anpassas efter koncentrationen.
  3. Efter 2 behandlingskurer kan patienter med stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) få upp till 1-2 ytterligare kurer. Om sjukdomen fortfarande inte visar någon förbättring, kommer de att dras tillbaka från den kliniska studien och andra behandlingsalternativ kommer att övervägas, inklusive allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Obs: Under speciella omständigheter baserat på patientens tillstånd, laboratorietestindikatorer och biverkningar etc.; för Venetoclax-dosering, om antalet vita blodkroppar är >25×10^9/L före administrering, kan hydroxiurea ges först för att minska antalet till mindre än 25×10^9/L innan Venetoclax tillsätts, och sedan koncentrationen av Venetoclax kommer att testas och dosen justeras efter koncentrationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut myeloid leukemi (AML) bekräftad av histologi. Återfallande eller refraktär AML, inklusive: a) Refraktär sjukdom definieras som ingen remission efter minst en tidigare behandling. b) Återfall i sjukdomen definieras som 5 % eller fler blaster i benmärgen efter remission. c) Patienter med AML som härrör från myelodysplastiska syndrom (inklusive CMML) eller myeloproliferativa neoplasmer (sekundär AML, t-AML) är också berättigade;
  2. Ålder ≥18 år, man eller kvinna, med en förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  3. Beräknad kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
  4. ASAT och ALAT ≤ 3,0 x ULN (såvida det inte övervägs på grund av inblandning i leukemiorgan), bilirubin ≤ 3,0 x ULN (såvida det inte övervägs på grund av involvering av leukemiorgan);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. Försökspersoner är icke-gravida eller använder preventivmedel under behandlingen;
  7. Kan förstå och frivilligt ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukemi (APL);
  2. Aktiv leukemi i centrala nervsystemet;
  3. Patienter med kliniskt signifikant QTc-intervallförlängning (män > 450 ms; kvinnor > 470 ms), ventrikulär takykardi och förmaksflimmer, andra gradens hjärtblock, historia av hjärtinfarkt och kongestiv hjärtsvikt under året före inskrivningen, och patienter med kliniskt symtomatisk kranskärlssjukdom som kräver medicinering;
  4. Aktiv, okontrollerad allvarlig infektion;
  5. Andra icke-myeloida maligniteter under de senaste 2 åren;
  6. Psykiska störningar som skulle hindra studiedeltagande;
  7. Tidigare solid organtransplantation (förbehandling med SCT är tillåten, men inte tillåten om patienten har GVHD eller fortfarande får immunsuppressiv/GVHD-behandling);
  8. Eventuella andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVA
Chiglitazar Sodium i kombination med Venetoclax och Azacitidin
Läkemedel: CVA
Chiglitazar Sodium i kombination med Venetoclax och Azacitidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Det absoluta antalet neutrofiler är ≥1,0 ​​× 10^3/μL, trombocytantalet är ≥1,0 ​​× 10^5/μL, oberoende av transfusioner av röda blodkroppar, och andelen benmärgsblaster är <5 %. Det finns inga cirkulerande benmärgssprängningar och sprängningar med Auer-stavar i det perifera blodet; ingen extramedullär sjukdom föreligger.
Upp till 36 månader
Fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi)
Tidsram: Upp till 36 månader
Uppfyller alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) eller trombocytopeni <1,0 × 10^5/μL (100 000/μL). Beroende av transfusioner av röda blodkroppar (RBC) definieras också som CRi.
Upp till 36 månader
Partiell remissionshastighet (PR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Uppfyller alla hematologiska kriterier för CR, men andelen blaster i benmärgsaspiratprovet har minskat med minst 50 % och nått mellan 5 % och 25 %.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMDYYYXYK-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera