Chiglitazar-Natrium kombiniert mit Venetoclax und Azacitidin (CVA) zur Behandlung von R/R AML

Einschlusskriterien:

1. Akute myeloische Leukämie (AML), histologisch bestätigt. Rezidivierende oder refraktäre AML, einschließlich: a) Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als keine Remission nach mindestens einer vorherigen Behandlung. b) Ein Krankheitsrückfall ist definiert als 5 % oder mehr Blasten im Knochenmark nach der Remission. c) Patienten mit AML aufgrund myelodysplastischer Syndrome (einschließlich CMML) oder myeloproliferativer Neoplasien (sekundäre AML, t-AML) sind ebenfalls teilnahmeberechtigt;
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
3. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
4. AST und ALT ≤ 3,0 x ULN (sofern nicht aufgrund einer Leukämieorganbeteiligung berücksichtigt), Bilirubin ≤ 3,0 x ULN (sofern nicht aufgrund einer Leukämieorganbeteiligung berücksichtigt);
5. ECOG ≤ 2;
6. Die Probanden sind nicht schwanger oder wenden während der Behandlung Verhütungsmaßnahmen an.
7. In der Lage zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytenleukämie (APL);
2. Aktive Leukämie des Zentralnervensystems;
3. Patienten mit klinisch signifikanter QTc-Intervallverlängerung (Männer > 450 ms; Frauen > 470 ms), ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock zweiten Grades, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb des Jahres vor der Einschreibung sowie Patienten mit klinisch signifikanter Verlängerung des QTc-Intervalls symptomatische koronare Herzkrankheit, die Medikamente erfordert;
4. Aktive, unkontrollierte schwere Infektion;
5. Andere nicht-myeloische Malignome innerhalb der letzten 2 Jahre;
6. Psychische Störungen, die eine Studienteilnahme behindern würden;
7. Vorherige Transplantation solider Organe (eine Vorbehandlung mit SCT ist erlaubt, aber nicht erlaubt, wenn der Patient an GVHD leidet oder noch eine immunsuppressive/GVHD-Behandlung erhält);
8. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.