Chiglitazar sódico combinado con venetoclax y azacitidina (CVA) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda R/R
21 de febrero de 2025 actualizado por: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo grupo de chiglitazar sódico combinado con venetoclax y azacitidina (CVA) para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante (LMA R/R)
Investigar la seguridad y eficacia del régimen CVA, compuesto de Chiglitazar sódico en combinación con Venetoclax y Azacitidina, en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (R/R AML) refractaria/recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Sogletanib 48 mg por dosis, una vez al día; Venetoclax 400 mg por dosis, una vez al día durante 4 semanas; Azacitidina 100 mg, una vez al día, días 1-7. 28 días/ciclo, al menos 2 ciclos.
- La concentración del fármaco Venetoclax se probará una semana después de la administración oral y la dosis se ajustará según la concentración.
- Después de 2 ciclos de tratamiento, los pacientes con enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) pueden recibir hasta 1 o 2 ciclos adicionales. Si la enfermedad aún no muestra mejoría, serán retirados del estudio clínico y se considerarán otras opciones de tratamiento, incluido el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Nota: En circunstancias especiales basadas en la condición del paciente, indicadores de pruebas de laboratorio, reacciones adversas, etc.; para la dosis de Venetoclax, si el recuento de glóbulos blancos es >25×10^9/L antes de la administración, se puede administrar primero hidroxiurea para reducir el recuento a menos de 25×10^9/L antes de agregar Venetoclax, y luego la concentración de Se probará Venetoclax y se ajustará la dosis según la concentración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Xu
- Número de teléfono: 18750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Bing Xu
- Número de teléfono: 18750918842
- Correo electrónico: xubingzhangjian@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada por histología. AML en recaída o refractaria, que incluye: a) La enfermedad refractaria se define como la ausencia de remisión después de al menos un tratamiento previo. b) La recaída de la enfermedad se define como 5% o más de blastos en la médula ósea después de la remisión. c) Los pacientes con AML derivada de síndromes mielodisplásicos (incluida CMML) o neoplasias mieloproliferativas (AML secundaria, t-AML) también son elegibles;
- Edad ≥18 años, hombre o mujer, con una supervivencia esperada de más de 3 meses;
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min;
- AST y ALT ≤ 3,0 x LSN (a menos que se considere debido a afectación de órganos leucémicos), bilirrubina ≤ 3,0 x LSN (a menos que se considere debido a afectación de órganos leucémicos);
- ECOG ≤ 2;
- Los sujetos no están embarazadas ni utilizan medidas anticonceptivas durante el tratamiento;
- Capaz de comprender y prestar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (LPA);
- Leucemia activa del sistema nervioso central;
- Pacientes con prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc (hombres > 450 ms; mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular y fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de segundo grado, antecedentes de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca congestiva en el año anterior a la inscripción, y pacientes con enfermedad coronaria sintomática que requiere medicación;
- Infección grave activa, incontrolada;
- Otras neoplasias malignas no mieloides en los últimos 2 años;
- Trastornos mentales que impedirían la participación en el estudio;
- Trasplante previo de órganos sólidos (se permite el tratamiento previo con SCT, pero no se permite si el paciente tiene EICH o todavía está recibiendo tratamiento inmunosupresor/EICH);
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CVA
Chiglitazar sódico en combinación con Venetoclax y Azacitidina
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Chiglitazar sódico en combinación con Venetoclax y Azacitidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El recuento absoluto de neutrófilos es ≥1,0 × 10^3/μL, el recuento de plaquetas es ≥1,0 × 10^5/μL, independientemente de las transfusiones de glóbulos rojos, y el porcentaje de blastos de médula ósea es <5%.
En la sangre periférica no hay blastos circulantes en la médula ósea ni blastos con bastones de Auer; no hay enfermedad extramedular presente.
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Hasta 36 meses
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Remisión completa con recuperación de recuento incompleto (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Cumplir con todos los criterios de RC excepto neutropenia residual <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) o trombocitopenia <1,0 × 10^5/μL (100 000/μL).
La dependencia de las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) también se define como RCi.
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Hasta 36 meses
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Tasa de remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Cumple todos los criterios hematológicos de RC, pero el porcentaje de blastos en la muestra de aspirado de médula ósea ha disminuido al menos un 50%, situándose entre el 5% y el 25%.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMDYYYXYK-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .