齐格列他钠联合维奈托克和阿扎胞苷（CVA）治疗 R/R AML
2025年2月21日 更新者：Bing, Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
齐格列他钠联合维奈托克和阿扎胞苷（CVA）治疗难治性/复发性急性髓系白血病（R/R AML）的多中心、前瞻性、单臂临床研究
旨在研究由齐格列他钠联合维奈托克和阿扎胞苷组成的 CVA 方案治疗难治性/复发性急性髓系白血病 (R/R AML) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
- Sogletanib 每剂 48mg，每日一次； Venetoclax 每剂 400mg，每日一次，持续 4 周；阿扎胞苷 100 毫克，每日一次，第 1-7 天。 28天/周期，至少2个周期。
- 口服1周后测试Venetoclax的药物浓度，并根据浓度调整剂量。
- 2 个疗程后，疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者可能会接受最多 1-2 个额外疗程。 如果疾病仍然没有改善，他们将退出临床研究，并考虑其他治疗方案，包括同种异体造血干细胞移植。
注：特殊情况根据患者病情、实验室检测指标及不良反应等情况；对于Venetoclax剂量，如果给药前白细胞计数>25×10^9/L，可先给予羟基脲，使计数降至低于25×10^9/L，然后再添加Venetoclax，然后再添加Venetoclax的浓度。 Venetoclax 将进行测试并根据浓度调整剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bing Xu
- 电话号码：18750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
学习地点
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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接触：
- Bing Xu
- 电话号码：18750918842
- 邮箱：xubingzhangjian@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的急性髓系白血病（AML）。 复发性或难治性 AML，包括： a) 难治性疾病定义为至少一次既往治疗后未缓解。 b) 疾病复发定义为缓解后骨髓中有 5% 或更多原始细胞。 c) 由骨髓增生异常综合征（包括 CMML）或骨髓增生性肿瘤（继发性 AML、t-AML）引起的 AML 患者也符合资格；
- 年龄≥18岁，男女不限，预计生存期3个月以上；
- 估计肌酐清除率≥50mL/min；
- AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（除非考虑为白血病器官受累），胆红素≤ 3.0 x ULN（除非考虑为白血病器官受累）；
- ECOG≤2；
- 受试者未怀孕或在治疗期间使用避孕措施；
- 能够理解并自愿提供知情同意。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- 活动性中枢神经系统白血病；
- 入组前一年内有临床显着的 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和心房颤动、二度心脏传导阻滞、心肌梗死和充血性心力衰竭病史的患者，以及临床上有以下症状的患者：有症状的冠心病需要药物治疗；
- 活动性、不受控制的严重感染；
- 近2年内患有其他非髓系恶性肿瘤；
- 妨碍研究参与的精神障碍；
- 既往实体器官移植史（允许进行SCT预处理，但如果患者患有GVHD或仍在接受免疫抑制/GVHD治疗则不允许）；
- 研究者认为患者不适合参加本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑血管病协会
齐格列他钠与维奈托克和阿扎胞苷联用
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齐格列他钠与维奈托克和阿扎胞苷联用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（CR）
大体时间：最长 36 个月
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中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^3/μL，血小板计数≥1.0×10^5/μL，与红细胞输注无关，骨髓原始细胞百分比<5%。
外周血中无循环骨髓原始细胞和奥尔棒原始细胞；不存在髓外疾病。
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最长 36 个月
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完全缓解且计数不完全恢复 (CRi)
大体时间：最长 36 个月
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满足所有 CR 标准，但残留中性粒细胞减少症 <1.0 × 10^3/μL (1000/μL) 或血小板减少症 <1.0 × 10^5/μL (100,000/μL) 除外。
对红细胞 (RBC) 输注的依赖也被定义为 CRi。
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最长 36 个月
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部分缓解率（PR）
大体时间：最长 36 个月
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符合 CR 的所有血液学标准，但骨髓抽吸样本中的原始细胞百分比下降了至少 50%，达到 5% 至 25% 之间。
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最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bing Xu、The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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