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Chiglitazar Sodium combinato con Venetoclax e Azacitidina (CVA) per il trattamento della leucemia mieloide acuta R/R

21 febbraio 2025 aggiornato da: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo su Chiglitazar Sodium combinato con Venetoclax e Azacitidina (CVA) per il trattamento della leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivata (LMA R/R)

Studiare la sicurezza e l'efficacia del regime CVA, composto da Chiglitazar Sodium in combinazione con Venetoclax e Azacitidina, nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante (LMA R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sogletanib 48 mg per dose, una volta al giorno; Venetoclax 400 mg per dose, una volta al giorno per 4 settimane; Azacitidina 100 mg, una volta al giorno, giorni 1-7. 28 giorni/ciclo, almeno 2 cicli.
  2. La concentrazione del farmaco di Venetoclax verrà testata una settimana dopo la somministrazione orale e la dose verrà aggiustata in base alla concentrazione.
  3. Dopo 2 cicli di trattamento, i pazienti con malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) possono ricevere fino a 1-2 cicli aggiuntivi. Se la malattia continua a non mostrare alcun miglioramento, i pazienti verranno ritirati dallo studio clinico e verranno prese in considerazione altre opzioni terapeutiche, compreso il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Nota: in circostanze speciali basate sulle condizioni del paziente, sugli indicatori dei test di laboratorio e sulle reazioni avverse, ecc.; per il dosaggio di Venetoclax, se la conta dei globuli bianchi è >25×10^9/L prima della somministrazione, si può somministrare prima l'idrossiurea per ridurre la conta a meno di 25×10^9/L prima di aggiungere Venetoclax, e poi la concentrazione di Venetoclax verrà testato e la dose aggiustata in base alla concentrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta (LMA) confermata dall'istologia. LMA recidivante o refrattaria, tra cui: a) La malattia refrattaria è definita come nessuna remissione dopo almeno un trattamento precedente. b) La recidiva della malattia è definita come il 5% o più di blasti nel midollo osseo dopo la remissione. c) Sono ammissibili anche i pazienti con leucemia mieloide acuta derivante da sindromi mielodisplastiche (inclusa la LMC) o neoplasie mieloproliferative (LMA secondaria, t-AML);
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina, con sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
  3. Clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/min;
  4. AST e ALT ≤ 3,0 x ULN (a meno che non siano considerati dovuti al coinvolgimento degli organi leucemici), bilirubina ≤ 3,0 x ULN (a meno che non siano considerati dovuti al coinvolgimento degli organi leucemici);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. I soggetti non sono in gravidanza o utilizzano misure contraccettive durante il trattamento;
  7. In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia promielocitica acuta (APL);
  2. Leucemia attiva del sistema nervoso centrale;
  3. Pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc clinicamente significativo (maschi > 450 ms; femmine > 470 ms), tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo grado, storia di infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia nell'anno precedente all'arruolamento e pazienti con malattia coronarica sintomatica che richiede farmaci;
  4. Infezione grave attiva e incontrollata;
  5. Altre neoplasie non mieloidi negli ultimi 2 anni;
  6. Disturbi mentali che impedirebbero la partecipazione allo studio;
  7. Precedente trapianto di organo solido (il pretrattamento con SCT è consentito, ma non consentito se il paziente ha GVHD o sta ancora ricevendo un trattamento immunosoppressivo/GVHD);
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVA
Chiglitazar Sodium in combinazione con Venetoclax e Azacitidina
Droga: CVA
Chiglitazar Sodium in combinazione con Venetoclax e Azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La conta assoluta dei neutrofili è ≥1,0 ​​× 10^3/μL, la conta piastrinica è ≥1,0 ​​× 10^5/μL, indipendentemente dalle trasfusioni di globuli rossi e la percentuale di blasti nel midollo osseo è <5%. Nel sangue periferico non sono presenti blasti circolanti nel midollo osseo e blasti con bastoncini di Auer; non è presente alcuna malattia extramidollare.
Fino a 36 mesi
Remissione completa con recupero del conteggio incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Soddisfare tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) o trombocitopenia <1,0 × 10^5/μL (100.000/μL). Anche la dipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC) è definita CRi.
Fino a 36 mesi
Tasso di remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Soddisfa tutti i criteri ematologici per la CR, ma la percentuale di blasti nel campione di aspirato di midollo osseo è diminuita di almeno il 50%, raggiungendo tra il 5% e il 25%.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMDYYYXYK-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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