Chiglitazar-natrium yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasitidiinin (CVA) kanssa R/R AML:n hoitoon
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus chiglitazarnatriumista yhdistettynä venetoklaxiin ja atsasitidiiniin (CVA) refraktaarisen/relapsoituneen akuutin myelooisen leukemian (R/R AML) hoitoon
Chiglitazar-natriumin yhdistelmänä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa koostuvan CVA-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut akuutti myelooinen leukemia (R/R AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sogletanibi 48 mg per annos, kerran päivässä; Venetoclax 400 mg per annos, kerran päivässä 4 viikon ajan; Atsasitidiini 100 mg kerran päivässä, päivinä 1-7. 28 päivää/sykli, vähintään 2 sykliä.
- Venetoclaxin lääkepitoisuus testataan viikon kuluttua suun kautta ja annosta säädetään pitoisuuden mukaan.
- Kahden hoitojakson jälkeen potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), voivat saada jopa 1-2 lisäkurssia. Jos sairaus ei vieläkään näy parantuneena, heidät poistetaan kliinisestä tutkimuksesta ja muita hoitovaihtoehtoja harkitaan, mukaan lukien allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Huomautus: Potilaan tilaan, laboratoriotestien indikaattoreihin ja haittavaikutuksiin jne. perustuvissa erityistilanteissa; Venetoclax-annostuksen yhteydessä, jos valkosolujen määrä on >25 × 10^9/l ennen antoa, voidaan antaa ensin hydroksiureaa määrän vähentämiseksi alle 25 × 10^9/l ennen Venetoclaxin lisäämistä, ja sitten Venetoclax testataan ja annos säädetään pitoisuuden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Xu
- Puhelinnumero: 18750918842
- Sähköposti: xubingzhangjian@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Xu
- Puhelinnumero: 18750918842
- Sähköposti: xubingzhangjian@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologialla vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML). Relapsoitunut tai refraktaarinen AML, mukaan lukien: a) Refraktaarinen sairaus määritellään remissiolle vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen. b) Taudin uusiutuminen määritellään 5 %:n tai useammaksi blastiksi luuytimessä remission jälkeen. c) Potilaat, joilla on myelodysplastisista oireyhtymistä (mukaan lukien CMML) tai myeloproliferatiivisista kasvaimista (sekundaarinen AML, t-AML) johtuva AML, ovat myös kelvollisia;
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen, odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta;
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
- ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x ULN (ellei katsota johtuvan leukemiaelimen vaikutuksesta), bilirubiini ≤ 3,0 x ULN (ellei katsota johtuvan leukemiaelimen vaikutuksesta);
- ECOG ≤ 2;
- Potilaat eivät ole raskaana tai käyttävät ehkäisyä hoidon aikana;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL);
- Aktiivinen keskushermoston leukemia;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (miehet > 450 ms; naiset > 470 ms), kammiotakykardia ja eteisvärinä, toisen asteen sydänkatkos, sydäninfarkti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vuoden aikana ennen ilmoittautumista, sekä potilaat, joilla on kliinisesti oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkitystä;
- Aktiivinen, hallitsematon vakava infektio;
- Muut ei-myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana;
- Mielenterveyden häiriöt, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen;
- Aiempi kiinteä elinsiirto (esihoito SCT:llä on sallittua, mutta ei sallittua, jos potilaalla on GVHD tai hän saa edelleen immunosuppressiivista/GVHD-hoitoa);
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVA
Chiglitazar Natrium yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa
|
Chiglitazar Natrium yhdistettynä Venetoclaxin ja atsasitidiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥1,0 × 10^3/μL, verihiutaleiden määrä on ≥1,0 × 10^5/μL, riippumatta punasolujen siirroista, ja luuydinblastien prosenttiosuus on <5%.
Ääreisveressä ei ole kiertäviä luuytimen blasteja eikä Auer-sauvoja sisältäviä blasteja; mitään ekstramedullaarista sairautta ei ole.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Täyttää kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia <1,0 × 10^3/μL (1000/μl) tai trombosytopenia <1,0 × 10^5/μL (100 000/μl).
Riippuvuus punasolujen (RBC) siirroista määritellään myös CRi:ksi.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Osittainen remissionopeus (PR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Täyttää kaikki hematologiset kriteerit CR:lle, mutta blastien prosenttiosuus luuytimen aspiraattinäytteestä on laskenut vähintään 50 % ja on 5-25 %.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMDYYYXYK-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .