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Chiglitazar Sodium associé au vénétoclax et à l'azacitidine (CVA) pour le traitement de la LMA R/R

21 février 2025 mis à jour par: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Une étude clinique multicentrique, prospective et à un seul bras sur le chiglitazar sodique associé au vénétoclax et à l'azacitidine (CVA) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute (LMA R/R)

Étudier l'innocuité et l'efficacité du régime CVA, composé de Chiglitazar Sodium en association avec le vénétoclax et l'azacitidine, dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire/en rechute (LMA R/R).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Sogletanib 48 mg par dose, une fois par jour ; Vénétoclax 400 mg par dose, une fois par jour pendant 4 semaines ; Azacitidine 100 mg, une fois par jour, jours 1 à 7. 28 jours/cycle, au moins 2 cycles.
  2. La concentration du médicament Venetoclax sera testée une semaine après l'administration orale et la dose sera ajustée en fonction de la concentration.
  3. Après 2 cures de traitement, les patients présentant une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) peuvent recevoir jusqu'à 1 à 2 cures supplémentaires. Si la maladie ne montre toujours aucune amélioration, ils seront retirés de l’étude clinique et d’autres options de traitement seront envisagées, notamment la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Remarque : Dans des circonstances particulières basées sur l'état du patient, les indicateurs des tests de laboratoire et les effets indésirables, etc. ; pour le dosage de Venetoclax, si le nombre de globules blancs est > 25 × 10 ^ 9/L avant l'administration, de l'hydroxyurée peut être administrée en premier pour réduire le nombre de globules blancs à moins de 25 × 10 ^ 9/L avant d'ajouter du Venetoclax, puis la concentration de Le vénétoclax sera testé et la dose ajustée en fonction de la concentration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Leucémie myéloïde aiguë (LMA) confirmée par histologie. LMA en rechute ou réfractaire, y compris : a) La maladie réfractaire est définie comme l'absence de rémission après au moins un traitement antérieur. b) La rechute de la maladie est définie comme 5 % ou plus de blastes dans la moelle osseuse après la rémission. c) Les patients atteints de LAM résultant de syndromes myélodysplasiques (y compris CMML) ou de néoplasmes myéloprolifératifs (AML secondaire, t-AML) sont également éligibles ;
  2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme, avec une survie attendue de plus de 3 mois ;
  3. Clairance de la créatinine estimée ≥ 50 ml/min ;
  4. AST et ALT ≤ 3,0 x LSN (sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique), bilirubine ≤ 3,0 x LSN (sauf en cas d'atteinte d'un organe leucémique) ;
  5. ECOG ≤ 2 ;
  6. Les sujets ne sont pas enceintes ou utilisent des mesures contraceptives pendant le traitement ;
  7. Capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ;
  2. Leucémie active du système nerveux central ;
  3. Patients présentant un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc (hommes > 450 ms ; femmes > 470 ms), une tachycardie ventriculaire et une fibrillation auriculaire, un bloc cardiaque du deuxième degré, des antécédents d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque congestive au cours de l'année précédant l'inscription, et les patients présentant des symptômes cliniques. maladie coronarienne symptomatique nécessitant des médicaments ;
  4. Infection grave active et incontrôlée ;
  5. Autres tumeurs malignes non myéloïdes au cours des 2 dernières années ;
  6. Troubles mentaux qui empêcheraient la participation aux études ;
  7. Transplantation antérieure d'organe solide (un prétraitement par SCT est autorisé, mais non autorisé si le patient est atteint de GVHD ou reçoit toujours un traitement immunosuppresseur/GVHD) ;
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVA
Chiglitazar Sodium en association avec le Vénétoclax et l'Azacitidine
Médicament: CVA
Chiglitazar Sodium en association avec le Vénétoclax et l'Azacitidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (CR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre absolu de neutrophiles est ≥1,0 ​​× 10^3/μL, le nombre de plaquettes est ≥1,0 ​​× 10^5/μL, indépendamment des transfusions de globules rouges, et le pourcentage de blastes médullaires est <5 %. Il n'y a pas d'explosions de moelle osseuse ni d'explosions à bâtonnets d'Auer dans le sang périphérique ; aucune maladie extramédullaire n'est présente.
Jusqu'à 36 mois
Rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Répondant à tous les critères de RC, à l'exception de la neutropénie résiduelle <1,0 × 10^3/μL (1 000/μL) ou de la thrombocytopénie <1,0 × 10^5/μL (100 000/μL). La dépendance aux transfusions de globules rouges (GR) est également définie comme CRi.
Jusqu'à 36 mois
Taux de rémission partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Répond à tous les critères hématologiques de la RC, mais le pourcentage de blastes dans l'échantillon d'aspiration de moelle osseuse a diminué d'au moins 50 %, atteignant entre 5 % et 25 %.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMDYYYXYK-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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