Чиглитазар натрия в сочетании с венетоклаксом и азацитидином (CVA) для лечения R/R ОМЛ
21 февраля 2025 г. обновлено: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Многоцентровое проспективное индивидуальное клиническое исследование чиглитазара натрия в сочетании с венетоклаксом и азацитидином (CVA) для лечения рефрактерного/рецидивирующего острого миелолейкоза (R/R ОМЛ)
Изучить безопасность и эффективность режима CVA, состоящего из чиглитазара натрия в сочетании с венетоклаксом и азацитидином, при лечении пациентов с рефрактерным/рецидивирующим острым миелолейкозом (R/R ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Соглетаниб 48 мг на дозу один раз в день; Венетоклакс 400 мг на дозу один раз в день в течение 4 недель; Азацитидин 100 мг один раз в день, дни 1-7. 28 дней/цикл, минимум 2 цикла.
- Концентрация препарата Венетоклакс будет проверена через неделю после перорального приема, и доза будет скорректирована в зависимости от концентрации.
- После 2 курсов лечения пациенты со стабильным заболеванием (СБ) или прогрессирующим заболеванием (БП) могут получить до 1-2 дополнительных курсов. Если болезнь по-прежнему не улучшается, они будут исключены из клинического исследования и будут рассмотрены другие варианты лечения, включая аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Примечание. В особых случаях в зависимости от состояния пациента, показателей лабораторных исследований, побочных реакций и т. д.; для дозы венетоклакса, если количество лейкоцитов > 25×10^9/л перед введением, сначала можно ввести гидроксимочевину, чтобы снизить количество до менее 25×10^9/л, прежде чем добавлять венетоклакс, а затем концентрацию Венетоклакс будет протестирован, и доза будет скорректирована в зависимости от концентрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Xu
- Номер телефона: 18750918842
- Электронная почта: xubingzhangjian@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Bing Xu
- Номер телефона: 18750918842
- Электронная почта: xubingzhangjian@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), подтвержденный гистологически. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ, в том числе: а) Рефрактерное заболевание определяется как отсутствие ремиссии после хотя бы одного предшествующего лечения. б) Рецидив заболевания определяется как появление 5% и более бластов в костном мозге после ремиссии. в) Пациенты с ОМЛ, возникшим в результате миелодиспластических синдромов (включая ХММЛ) или миелопролиферативных новообразований (вторичный ОМЛ, т-ОМЛ), также имеют право на участие;
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина, с ожидаемой выживаемостью более 3 месяцев;
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин;
- АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x ВГН (если не считается, что это связано с поражением органов лейкемией), билирубин ≤ 3,0 x ВГН (если не считается, что это связано с поражением органов лейкемией);
- ЭКОГ ≤ 2;
- Субъекты не беременны или используют меры контрацепции во время лечения;
- Способен понимать и добровольно давать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ);
- Активный лейкоз центральной нервной системы;
- Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковой тахикардией и фибрилляцией предсердий, блокадой сердца второй степени, инфарктом миокарда в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью в течение года до включения в исследование, а также пациенты с клинически симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения;
- Активная, неконтролируемая тяжелая инфекция;
- Другие немиелоидные злокачественные новообразования в течение последних 2 лет;
- Психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании;
- Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов (предварительное лечение с помощью СКТ разрешено, но не допускается, если у пациента РТПХ или он все еще получает иммуносупрессивное лечение/РТПХ);
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVA
Чиглитазар натрия в сочетании с Венетоклаксом и Азацитидином
|
Чиглитазар натрия в сочетании с Венетоклаксом и Азацитидином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Абсолютное количество нейтрофилов составляет ≥1,0 × 10^3/мкл, количество тромбоцитов — ≥1,0 × 10^5/мкл, независимо от переливания эритроцитов, а процент бластов костного мозга составляет <5%.
В периферической крови циркулирующих костномозговых бластов и бластов с палочками Ауэра нет; экстрамедуллярных заболеваний нет.
|
До 36 месяцев
|
|
Полная ремиссия с неполным восстановлением счета (CRi)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Соответствие всем критериям полного ответа, за исключением остаточной нейтропении <1,0 × 10^3/мкл (1000/мкл) или тромбоцитопении <1,0 × 10^5/мкл (100 000/мкл).
Зависимость от переливания эритроцитов (RBC) также определяется как CRi.
|
До 36 месяцев
|
|
Частота частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Отвечает всем гематологическим критериям ПР, но процент бластов в образце аспирата костного мозга снизился как минимум на 50%, достигнув 5–25%.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMDYYYXYK-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .