Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiglitazar sodu w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną (CVA) w leczeniu AML typu R/R

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące stosowania chiglitazaru sodu w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną (CVA) w leczeniu opornej na leczenie/nawrotowej ostrej białaczki szpikowej (R/R AML)

Celem zbadania bezpieczeństwa i skuteczności schematu CVA, składającego się z Chiglitazar Sodium w skojarzeniu z Wenetoklaksem i Azacytydyną, w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie/nawrotem (R/R AML).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Sogletanib 48 mg na dawkę, raz na dobę; Venetoclax 400 mg na dawkę, raz dziennie przez 4 tygodnie; Azacytydyna 100 mg raz dziennie, dni 1-7. 28 dni/cykl, co najmniej 2 cykle.
  2. Stężenie leku Venetoclax zostanie zbadane tydzień po podaniu doustnym, a dawka zostanie dostosowana w zależności od stężenia.
  3. Po 2 kursach leczenia pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub chorobą postępującą (PD) mogą otrzymać maksymalnie 1-2 dodatkowe kursy. Jeżeli w dalszym ciągu nie będzie widać poprawy, leki zostaną wycofane z badania klinicznego i rozważone zostaną inne opcje leczenia, w tym allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Uwaga: W szczególnych okolicznościach, w zależności od stanu pacjenta, wskaźników badań laboratoryjnych i działań niepożądanych itp.; w przypadku dawki leku Venetoclax, jeśli liczba białych krwinek przed podaniem wynosi >25×10^9/l, można najpierw podać hydroksymocznik w celu zmniejszenia liczby do mniej niż 25×10^9/l przed dodaniem leku Venetoclax, a następnie podać stężenie Venetoklaks zostanie zbadany i dawka zostanie dostosowana w zależności od stężenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ostra białaczka szpikowa (AML) potwierdzona badaniem histologicznym. Nawrotowa lub oporna na leczenie AML, w tym: a) Chorobę oporną definiuje się jako brak remisji po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu. b) Nawrót choroby definiuje się jako 5% lub więcej blastów w szpiku kostnym po remisji. c) Kwalifikują się również pacjenci z AML wynikającą z zespołów mielodysplastycznych (w tym CMML) lub nowotworów mieloproliferacyjnych (wtórna AML, t-AML).
  2. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące;
  3. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
  4. AST i ALT ≤ 3,0 x GGN (o ile nie zostanie uwzględnione ze względu na zajęcie narządu białaczki), bilirubina ≤ 3,0 x GGN (o ile nie zostanie uwzględnione ze względu na zajęcie narządu białaczki);
  5. ECOG ≤ 2;
  6. Pacjentki nie są w ciąży ani nie stosują środków antykoncepcyjnych podczas leczenia;
  7. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (APL);
  2. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym i migotaniem przedsionków, blokiem serca drugiego stopnia, zawałem mięśnia sercowego i zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego włączenie oraz pacjenci z klinicznie objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
  4. Aktywna, niekontrolowana ciężka infekcja;
  5. Inne nowotwory nieszpikowe występujące w ciągu ostatnich 2 lat;
  6. zaburzenia psychiczne utrudniające udział w badaniu;
  7. przebyty przeszczep narządu miąższowego (wstępne leczenie SCT jest dozwolone, ale niedozwolone, jeśli pacjent ma GVHD lub nadal otrzymuje leczenie immunosupresyjne/GVHD);
  8. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVA
Chiglitazar Sodium w połączeniu z Wenetoklaksem i Azacytydyną
Lek: CVA
Chiglitazar Sodium w połączeniu z Wenetoklaksem i Azacytydyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Bezwzględna liczba neutrofili wynosi ≥1,0 ​​× 10^3/μl, liczba płytek krwi wynosi ≥1,0 ​​× 10^5/μl, niezależnie od transfuzji czerwonych krwinek, a odsetek blastów szpiku kostnego wynosi <5%. W krwi obwodowej nie występują blasty w szpiku kostnym oraz blasty z pałeczkami Auera; nie występuje żadna choroba pozaszpikowa.
Do 36 miesięcy
Całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem liczby komórek (CRi)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Spełnienie wszystkich kryteriów CR z wyjątkiem resztkowej neutropenii <1,0 × 10^3/μL (1000/μL) lub trombocytopenii <1,0 × 10^5/μL (100 000/μL). Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) definiuje się również jako CRi.
Do 36 miesięcy
Wskaźnik częściowej remisji (PR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Spełnia wszystkie kryteria hematologiczne CR, ale odsetek blastów w próbce aspiratu szpiku kostnego zmniejszył się o co najmniej 50%, osiągając od 5% do 25%.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMDYYYXYK-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj