心不全患者の腸受容に対するボディスキャンの影響 (SCAN-HF)
心不全患者の腸受容に対するボディスキャンの効果：ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alessia M Trenta, Dr
- 電話番号：00390258002445
- メール：alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- Cardiology Center Monzino IRCCS
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コンタクト：
- Alessia Martina Trenta, Dr
- 電話番号：00390258002445
- メール：alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
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コンタクト：
- Alessia Martina Trenta, Dr
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Milan、イタリア、20138
- まだ募集していません
- IRCCS Cardiology Center Monzino
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心不全と診断された
- イタリア語を話す
- インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 医療記録に記録された認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループはボディスキャン介入を受けます。 ボディ スキャンは、人々が自分の体からの兆候や信号 (心拍数など) を検出できるようにするガイド付き瞑想テクニックです。 介入は 20 分間続き、21 日間連続して実行されます。 初日と最終日はオンラインで行われますが、その他の日はオンラインで行われます。 |
ボディ スキャンは、人々が自分の体からの兆候や信号 (心拍数など) を検出できるようにするガイド付き瞑想テクニックです。 介入は 20 分間続き、21 日間連続して実行されます。 初日と最終日はオンラインで行われますが、その他の日はオンラインで行われます。 |
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介入なし：対照群
対照群は介入を受けず、標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸受容感覚
時間枠：ボディスキャン介入終了から1か月後
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腸受容感覚（内受容意識の多次元評価、バージョン 2、MAIA-2 で評価） MAIA-2 は、37 項目が 8 つの下位尺度に分割された 6 点のリッカート尺度の質問表です。 スコアが高いほど、より優れた腸受容感受性を反映します。 |
ボディスキャン介入終了から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸受容性過敏症
時間枠：介入終了後 3、6、9 か月後
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腸受容感覚（内受容意識の多次元評価、バージョン 2、MAIA-2 で評価） MAIA-2 は、8 つの下位尺度に分割された 37 項目からなる 6 点のリッカート尺度のアンケートです。 スコアが高いほど、インターロセプションが大きいことを反映します |
介入終了後 3、6、9 か月後
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腸受容の精度
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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腸受容精度 (心拍追跡タスクで評価)
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ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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腸受容意識の向上
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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腸受容意識は、内受容の正確さの尺度として HTT スコアを使用し、内受容の感受性の部分的な尺度として信頼度 VAS (0-10) を使用して、ピアソンの r 信頼度で計算されます。
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ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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症状の認識
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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症状知覚 (心不全体性知覚スケールで評価)。18 項目からなる 6 点リッカートスケールです。
スコアが高いほど、患者の生活に対する心不全の影響が大きいことを反映しています。
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ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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一般的な生活の質
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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生活の質は、EuroQoL (EQ-5D) の 5 次元バージョンで評価されます。 EuroQoL は、2 つのセクションに分かれた健康状態の標準化された尺度です。セクション 1 は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と 3 つのレベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) で構成されます。 ;セクション 2 では、参加者に自分の健康状態を 0 (「想像できる最悪の健康」) から 100 (「想像できる最高の健康」) までの範囲の VAS でランク付けしてもらいます。 |
ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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自己治療
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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セルフケアは、心不全インデックス バージョン 7.2 のセルフケアで評価されます。 これは、5 点のリッカート タイプのオプションで 3 次元を探索する 29 項目の機器です。 スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示します |
ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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セルフケア 自己効力感
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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セルフケア 自己効力感は、セルフケア自己効力感スケールを使用して評価されます。このスケールは 10 項目で構成され、1 から 5 の選択肢スケールで回答できます。
スコアは 0 から 100 の範囲に標準化されており、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを表します。
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ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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不安
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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不安（州特性不安目録フォームY、STAI-Yで評価） 状態特性不安インベントリ フォーム Y (STAI-Y) は、状態不安と特性不安をそれぞれ測定する 2 つの尺度に分割された検証済みのアンケートです。 STAI-S、STAI-Tともに20アイテム、合計40アイテムで構成されています。 項目は 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。 |
ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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うつ
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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うつ病は、Beck Depression Inventory-II (BD-II) で測定されます。 21 の項目があり、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールで回答できます。スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。 |
ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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失感情症
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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失感情症は、20 項目のトロント失感情症スケール (TAS-20) を使用して評価されます。
これは 3 つの因子で構成され、5 段階リッカート尺度で回答可能で、スコアが増加するほど失感情症の程度が高いことを示します。
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ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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感情の制御
時間枠：ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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感情規制は、感情規制アンケート (ERQ) で評価されます。 ERQ は 10 項目の自己申告式アンケートで、1 (「全くそう思わない」) から 7 (「非常にそう思う」) までの 7 段階のリッカートスケールで評価され、スコアが高いほど感情の制御が高いことを示します。 |
ベースライン時、介入終了後 1、3、6、9 か月後
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心不全固有の生活の質
時間枠：介入の終了後、ベースライン、1、3、6、および9か月後
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心不全の特定の生活の質は、カンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）の12項目を使用して測定されます。 KCCQは、4つの寸法を探索する12のアイテムで構成されています。 スコアの範囲は0から100の範囲で、100がより高い機能レベルを反映しています。 |
介入の終了後、ベースライン、1、3、6、および9か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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