De effecten van bodyscan op enteroceptie bij patiënten met hartfalen (SCAN-HF)
De effecten van bodyscan op enteroceptie bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessia M Trenta, Dr
- Telefoonnummer: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Werving
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Contact:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Telefoonnummer: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Contact:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Italië, 20138
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hartfalen
- Italiaans sprekend
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen gedocumenteerd in de medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt een bodyscan-interventie. Bodyscan is een geleide meditatietechniek waarmee mensen signalen en signalen van hun lichaam kunnen detecteren (bijvoorbeeld hartslag). De interventie duurt 20 minuten en wordt 21 opeenvolgende dagen uitgevoerd. De eerste en laatste dagen wordt het in aanwezigheid opgevoerd, de andere dagen online. |
Bodyscan is een geleide meditatietechniek waarmee mensen signalen en signalen van hun lichaam kunnen detecteren (bijvoorbeeld hartslag). De interventie duurt 20 minuten en wordt 21 opeenvolgende dagen uitgevoerd. De eerste en laatste dagen wordt het in aanwezigheid opgevoerd, de andere dagen online. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt niet de interventie, maar alleen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enteroceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de bodyscan-interventie
|
Enteroceptieve gevoeligheid (beoordeeld met de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versie 2, MAIA-2) De MAIA-2 is een 6-punts Likertschaalvragenlijst met 37 items verdeeld over 8 subschalen. Hogere scores weerspiegelen een grotere enteroceptieve gevoeligheid. |
1 maand na het einde van de bodyscan-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enteroceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Enteroceptieve gevoeligheid (beoordeeld met Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versie 2, MAIA-2) MAIA-2 is een 6-punts Likertschaalvragenlijst met 37 items verdeeld over 8 subschalen. Hogere scores weerspiegelen een grotere interoceptie |
Op 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Enteroceptieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Enteroceptieve nauwkeurigheid (beoordeeld met de Heartbeat Tracking Task)
|
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Enteroceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Enteroceptief bewustzijn zal worden berekend met Pearson's r-betrouwbaarheid, waarbij de HTT-score wordt gebruikt als een maatstaf voor interoceptieve nauwkeurigheid en een betrouwbaarheids-VAS (0-10) als een gedeeltelijke maatstaf voor interoceptieve gevoeligheid
|
Bij baseline, na 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Symptomen Perceptie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Symptoomperceptie (beoordeeld met de Heart Failure Somatic Perception Scale), een 6-punts Likert-schaal met 18 items.
Hogere scores weerspiegelen een grotere impact van hartfalen op het leven van patiënten.
|
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de 5-dimensionale versie van EuroQoL (EQ-5D). De EuroQoL is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, verdeeld in twee delen: deel één omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en drie niveaus (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen). ; In sectie twee wordt de deelnemers gevraagd hun waargenomen gezondheidsstatus te rangschikken met een VAS variërend van 0 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'). |
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
De zelfzorg wordt beoordeeld met de Self-Care of Heart Failure Index versie 7.2. Het is een instrument met 29 items dat drie dimensies onderzoekt met opties van het Likert-type met 5 punten. Hogere scores weerspiegelen betere zelfzorg |
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Zelfzorg Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Zelfzorg De zelfeffectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de Self-Care Self-Efficacy Scale, die uit 10 items bestaat, die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1 tot 5 opties.
Scores zijn gestandaardiseerd en variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
|
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Angst (beoordeeld met het State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y) Het State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) is een gevalideerde vragenlijst die is verdeeld in twee schalen die respectievelijk toestandsangst en trekangst meten. Zowel STAI-S als STAI-T bestaan elk uit 20 artikelen, dus in totaal 40 artikelen. De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores een groter angstniveau weerspiegelen |
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Depressie wordt gemeten met de Beck Depression Inventory-II (BD-II). Het heeft 21 items, die beantwoord kunnen worden op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressiesymptomen |
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Alexithymie zal worden beoordeeld met behulp van de Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), bestaande uit 20 items.
Het omvat drie factoren, die beantwoord kunnen worden met een 5-punts Likertschaal, waarbij toenemende scores wijzen op een hogere mate van alexithymie.
|
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Emotionele Regulatie wordt beoordeeld met de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 ('Zeer mee oneens') tot 7 ('Zeer mee eens'), waarbij hogere scores wijzen op een hogere emotionele regulatie. |
Bij baseline, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
|
Hartfalen specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Hartfalen specifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 12-items Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). De KCCQ bestaat uit 12 items die 4 dimensies verkennen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 een hoger functionerend niveau weerspiegelt. |
Bij aanvang, 1, 3, 6 en 9 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1940/24-L2-156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .