Effektene av kroppsskanning på enterosepsjon hos pasienter med hjertesvikt (SCAN-HF)
Effektene av kroppsskanning på enterosepsjon hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessia M Trenta, Dr
- Telefonnummer: 00390258002445
- E-post: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekruttering
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Telefonnummer: 00390258002445
- E-post: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Ta kontakt med:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Italia, 20138
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt
- italiensktalende
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt dokumentert i journalen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få en kroppsskanningsintervensjon. Kroppsskanning er en guidet meditasjonsteknikk som lar folk oppdage tegn og signaler fra kroppen (for eksempel hjertefrekvens). Intervensjonen vil vare i 20 minutter og utføres 21 dager på rad. De første og siste dagene vil det bli fremført i nærvær, mens de andre på nett. |
Kroppsskanning er en guidet meditasjonsteknikk som lar folk oppdage tegn og signaler fra kroppen (for eksempel hjertefrekvens). Intervensjonen vil vare i 20 minutter og utføres 21 dager på rad. De første og siste dagene vil det bli fremført i nærvær, mens de andre på nett. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjonen, men kun standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteroseptiv følsomhet
Tidsramme: 1 måned etter slutten av kroppsskanningsintervensjonen
|
Enteroceptive Sensibility (vurdert med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versjon 2, MAIA-2) MAIA-2 er et 6-punkts Likert-skala spørreskjema med 37 elementer fordelt på 8 underskalaer. Høyere score reflekterer større enteroceptiv sensibilitet. |
1 måned etter slutten av kroppsskanningsintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enteroseptiv følsomhet
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Enteroceptive Sensibility (vurdert med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, versjon 2, MAIA-2) MAIA-2 er et 6-punkts Likert-skala spørreskjema med 37 elementer fordelt på 8 underskalaer. Høyere score reflekterer større interosepsjon |
3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Enteroseptiv nøyaktighet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Enteroseptiv nøyaktighet (vurdert med hjerteslagsporingsoppgaven)
|
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Enteroseptiv bevissthet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Enteroseptiv bevissthet vil bli beregnet med Pearsons r-sikkerhet, ved å bruke HTT-poengsum som et mål på interoceptiv nøyaktighet og en konfidens-VAS (0-10) som et delvis mål på interoceptiv sensibilitet
|
Ved baseline, etter 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Symptomer Persepsjon
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Symptom Perception (vurdert med Heart Failure Somatic Perception Scale), som er en 6-punkts Likert-skala med 18 elementer.
Høyere score reflekterer en høyere innvirkning av hjertesvikt på pasientenes liv.
|
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert med 5-dimensjons versjonen av EuroQoL (EQ-5D). EuroQoL er et standardisert mål på helsestatus delt inn i to seksjoner: seksjon én består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og 3 nivåer (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) ; seksjon to ber deltakerne rangere deres opplevde helsestatus med en VAS som strekker seg fra 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') til 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg'). |
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Egenomsorg
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Egenomsorg vil bli vurdert med Self-Care of Heart Failure Index versjon 7.2. Det er et 29-elements instrument som utforsker tre dimensjoner med 5-punkts Likert-type alternativer. Høyere score reflekterer bedre egenomsorg |
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Egenomsorg Egeneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Self-care Self-efficacy vil bli vurdert ved hjelp av Self-Care Self-Efficacy Scale, som består av 10 elementer, svarende fra en 1 til 5 alternativ-skala.
Poeng er standardisert til å variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av selveffektivitet.
|
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Angst
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Angst (vurdert med State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y) State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) er et validert spørreskjema delt inn i to skalaer som måler henholdsvis tilstands- og egenskapsangst. Både STAI-S og STAI-T består av 20 varer hver, til sammen 40 varer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere angstnivåer |
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Depresjon vil bli målt med Beck Depression Inventory-II (BD-II). Den har 21 elementer, svar på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer |
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Alexitymi
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Alexithymia vil bli vurdert ved å bruke 20-elements Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Den består av 3 faktorer, som kan besvares med en 5-punkts Likert-skala, med økende skåre som indikerer høyere grader av aleksithymi.
|
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Emosjonell regulering vil bli vurdert med Emotional Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ er et 10-elements selvrapporteringsskjema, vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ('Svært uenig') til 7 ('Svært enig'), med høyere poengsum som indikerer høyere emosjonell regulering |
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Hjertesvikt Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjonens slutt
|
Hjertesvikt Spesifikk livskvalitet vil bli målt ved bruk av 12-elementer Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ består av 12 elementer som undersøker 4 dimensjoner. Poengene varierer fra 0 til 100, der 100 gjenspeiler et høyere funksjonsnivå. |
Ved baseline, 1, 3, 6 og 9 måneder etter intervensjonens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1940/24-L2-156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .