Effekterna av kroppsskanning på enteroception hos patienter med hjärtsvikt (SCAN-HF)
Effekterna av kroppsskanning på enteroception hos patienter med hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessia M Trenta, Dr
- Telefonnummer: 00390258002445
- E-post: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrytering
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Kontakt:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Telefonnummer: 00390258002445
- E-post: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Kontakt:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Italien, 20138
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hjärtsvikt
- italiensktalande
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning dokumenterad i journalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en kroppsskanning. Kroppsskanning är en guidad meditationsteknik som gör att människor kan upptäcka tecken och signaler från sin kropp (till exempel hjärtfrekvens). Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och kommer att utföras 21 dagar i följd. De första och sista dagarna kommer det att utföras i närvaro, medan de andra online. |
Kroppsskanning är en guidad meditationsteknik som gör att människor kan upptäcka tecken och signaler från sin kropp (till exempel hjärtfrekvens). Interventionen kommer att pågå i 20 minuter och kommer att utföras 21 dagar i följd. De första och sista dagarna kommer det att utföras i närvaro, medan de andra online. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få insatsen, utan endast standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enteroceptiv känslighet
Tidsram: 1 månad efter slutet av kroppsskanningsinterventionen
|
Enteroceptiv känslighet (bedöms med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2, MAIA-2) MAIA-2 är en 6-punkts Likert-skala frågeformulär med 37 poster uppdelade i 8 underskalor. Högre poäng återspeglar större enteroceptiv känslighet. |
1 månad efter slutet av kroppsskanningsinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enteroceptiv känslighet
Tidsram: Vid 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Enteroceptiv känslighet (bedömd med Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, version 2, MAIA-2) MAIA-2 är ett 6-punkts Likert-skala frågeformulär med 37 poster uppdelade i 8 underskalor. Högre poäng återspeglar större interoception |
Vid 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Enteroceptiv noggrannhet
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Enteroceptiv noggrannhet (bedöms med hjärtslagspårningsuppgiften)
|
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Enteroceptiv medvetenhet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Enteroceptiv medvetenhet kommer att beräknas med Pearsons r förtroende, med hjälp av HTT-poängen som ett mått på interoceptiv noggrannhet och ett konfidens-VAS (0-10) som ett partiellt mått på interoceptiv känslighet
|
Vid baslinjen, efter 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Symtom Perception
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Symptom Perception (bedömd med Heart Failure Somatic Perception Scale), som är en 6-punkts Likert-skala med 18 poster.
Högre poäng återspeglar en högre påverkan av hjärtsvikt på patienternas liv.
|
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Generisk livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Livskvalitet kommer att bedömas med 5-dimensionsversionen av EuroQoL (EQ-5D). EuroQoL är ett standardiserat mått på hälsotillstånd uppdelat i två sektioner: sektion ett består av 5 dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression) och 3 nivåer (inga problem, vissa problem, extrema problem) ; avsnitt två ber deltagarna att rangordna sin upplevda hälsostatus med ett VAS som sträcker sig från 0 ('Den värsta hälsan du kan föreställa dig') till 100 ('Den bästa hälsan du kan föreställa dig'). |
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Egenvård
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Egenvård kommer att bedömas med Self-Care of Heart Failure Index version 7.2. Det är ett instrument med 29 objekt som utforskar tre dimensioner med alternativ av 5-punkts Likert-typ. Högre poäng återspeglar bättre egenvård |
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Egenvård Egeneffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Egenvård Egeneffektivitet kommer att bedömas med hjälp av Self-Care Self-Efficacy Scale, som består av 10 punkter, svarande från en alternativskala från 1 till 5.
Poäng är standardiserade till att variera från 0 till 100, med högre poäng representerar högre nivåer av själveffektivitet.
|
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Ångest
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Ångest (bedöms med State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y) State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) är ett validerat frågeformulär uppdelat i två skalor som mäter tillstånds- och egenskapsångest. Både STAI-S och STAI-T omfattar 20 artiklar vardera, totalt 40 artiklar. Föremål betygsätts på en 4-gradig skala, med högre poäng som återspeglar högre ångestnivåer |
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Depression
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BD-II). Den har 21 punkter, svarande på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom |
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Alexitymi
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Alexithymia kommer att bedömas med hjälp av Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) med 20 punkter.
Den består av 3 faktorer, svarande med en 5-gradig Likert-skala, med ökande poäng som indikerar högre grader av alexitymi.
|
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Känslomässig reglering
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
Emotionell reglering kommer att bedömas med Emotional Regulation Questionnaire (ERQ). ERQ är ett självrapporterande frågeformulär med 10 artiklar, betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 1 ("Instämmer inte alls") till 7 ("Instämmer starkt"), med högre poäng som indikerar högre känslomässig reglering |
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter avslutad intervention
|
|
Hjärtsvikt specifik livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter slutet av interventionen
|
Hjärtsvikt Specifik livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 12-artiklarna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ består av 12 artiklar som undersöker fyra dimensioner. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där 100 återspeglar en högre funktionsnivå. |
Vid baslinjen, 1, 3, 6 och 9 månader efter slutet av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R1940/24-L2-156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .