Wpływ skanowania ciała na enterocepcję u pacjentów z niewydolnością serca (SCAN-HF)
Wpływ skanowania ciała na enterocepcję u pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessia M Trenta, Dr
- Numer telefonu: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Kontakt:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Numer telefonu: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Kontakt:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Włochy, 20138
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano niewydolność serca
- mówiący po włosku
- Chęć podpisania Formularza Świadomej Zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych udokumentowane w dokumentacji medycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi skanowania ciała. Skanowanie ciała to technika medytacji z przewodnikiem, która pozwala ludziom wykrywać oznaki i sygnały płynące z ciała (na przykład tętno). Interwencja będzie trwała 20 minut i będzie wykonywana przez 21 kolejnych dni. Pierwszego i ostatniego dnia odbędzie się on w obecności, pozostałe zaś online. |
Skanowanie ciała to technika medytacji z przewodnikiem, która pozwala ludziom wykrywać oznaki i sygnały płynące z ciała (na przykład tętno). Interwencja będzie trwała 20 minut i będzie wykonywana przez 21 kolejnych dni. Pierwszego i ostatniego dnia odbędzie się on w obecności, pozostałe zaś online. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji, a jedynie standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość enteroceptywna
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia interwencji polegającej na skanowaniu ciała
|
Wrażliwość enteroceptywna (oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej, wersja 2, MAIA-2) MAIA-2 jest kwestionariuszem składającym się z 6-punktowej skali Likerta, składającej się z 37 pozycji podzielonych na 8 podskal. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość enteroceptywną. |
Po 1 miesiącu od zakończenia interwencji polegającej na skanowaniu ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość enteroceptywna
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Wrażliwość enteroceptywna (oceniana za pomocą Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej, wersja 2, MAIA-2) MAIA-2 jest kwestionariuszem 6-punktowej skali Likerta, składającym się z 37 pozycji podzielonych na 8 podskal. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interocepcję |
Po 3, 6 i 9 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Dokładność enteroceptywna
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Dokładność enteroceptywna (oceniana za pomocą zadania śledzenia bicia serca)
|
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Świadomość enteroceptywna
Ramy czasowe: Na początku, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Świadomość enteroceptywna zostanie obliczona z pewnością r Pearsona, przy użyciu wyniku HTT jako miary dokładności interoceptywnej i pewności VAS (0-10) jako częściowej miary wrażliwości interoceptywnej
|
Na początku, po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Objawy Percepcja
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Percepcja objawów (oceniana za pomocą Skali Percepcji Somatycznej Niewydolności Serca), która jest 6-punktową skalą Likerta zawierającą 18 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ niewydolności serca na życie pacjentów.
|
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 5-wymiarowej wersji EuroQoL (EQ-5D). EuroQoL to standaryzowany miernik stanu zdrowia podzielony na dwie części: część pierwsza obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) i 3 poziomy (brak problemów, pewne problemy, skrajne problemy) ; w drugiej części proszono uczestników o uszeregowanie swojego postrzeganego stanu zdrowia za pomocą skali VAS od 0 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). |
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Samoopieka będzie oceniana za pomocą Indeksu Samoopieki nad Niewydolnością Serca w wersji 7.2. Jest to instrument składający się z 29 pozycji, eksplorujący trzy wymiary z 5-punktowymi opcjami typu Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą dbałość o siebie |
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Samoopieka Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Samoopieka Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Skali samoskuteczności samoopieki, która składa się z 10 pozycji, odpowiadających skali od 1 do 5.
Wyniki są standaryzowane i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Lęk (oceniany za pomocą formularza Y, STAI-Y) Formularz Y Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) to zatwierdzony kwestionariusz podzielony na dwie skale mierzące odpowiednio lęk jako stan i cechę. Zarówno STAI-S, jak i STAI-T zawierają po 20 pozycji, co daje łącznie 40 pozycji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku |
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BD-II). Zawiera 21 pozycji, które można odpowiedzieć w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji |
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Aleksytymię ocenia się za pomocą 20-punktowej skali aleksytymii Toronto (TAS-20).
Składa się z 3 czynników, które odpowiadają 5-punktowej skali Likerta, przy czym rosnące wyniki wskazują na wyższy stopień aleksytymii.
|
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Regulacja emocjonalna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza regulacji emocjonalnej (ERQ). ERQ to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („Zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą regulację emocjonalną |
Na początku badania, 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Niewydolność serca specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: Na początku 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Niewydolność serca Jakość życia zostanie zmierzona przy użyciu 12-elementowego kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ obejmuje 12 elementów badających 4 wymiary. Wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie 100 odzwierciedla wyższy poziom funkcjonowania. |
Na początku 1, 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1940/24-L2-156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .