Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skenování těla na enterocepci u pacientů se srdečním selháním (SCAN-HF)

5. února 2025 aktualizováno: Alessia Trenta, Centro Cardiologico Monzino

Účinky skenování těla na enterocepci u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinky skenování těla na enterocepci u lidí se srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Cardiology Center Monzino IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alessia Martina Trenta, Dr
      • Milan, Itálie, 20138
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Cardiology Center Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikováno srdeční selhání
  • italsky mluvící
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha zdokumentovaná v lékařské dokumentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Experimentální skupina obdrží intervenci skenování těla. Skenování těla je řízená meditační technika, která lidem umožňuje detekovat známky a signály z jejich těla (například srdeční frekvenci).

Intervence bude trvat 20 minut a bude prováděna 21 po sobě jdoucích dnů. První a poslední dny bude probíhat prezenčně, ostatní dny online.
Behaviorální: Skenování těla

Skenování těla je řízená meditační technika, která lidem umožňuje detekovat známky a signály z jejich těla (například srdeční frekvenci).

Intervence bude trvat 20 minut a bude prováděna 21 po sobě jdoucích dnů. První a poslední dny bude probíhat prezenčně, ostatní dny online.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se nedostane intervence, ale pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enteroceptivní citlivost
Časové okno: 1 měsíc po ukončení intervence skenování těla

Enteroceptive Sensibility (posuzováno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2, MAIA-2)

MAIA-2 je 6bodový dotazník Likertovy škály s 37 položkami rozdělenými do 8 subškál. Vyšší skóre odráží větší enteroceptivní citlivost.
1 měsíc po ukončení intervence skenování těla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enteroceptivní citlivost
Časové okno: Ve 3., 6. a 9. měsíci po ukončení intervence

Enteroceptive Sensibility (posuzováno pomocí Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí, verze 2, MAIA-2)

MAIA-2 je 6bodový dotazník Likertovy škály s 37 položkami rozdělenými do 8 subškál. Vyšší skóre odráží větší interocepci
Ve 3., 6. a 9. měsíci po ukončení intervence
Enteroceptivní přesnost
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Enteroceptivní přesnost (hodnoceno pomocí úlohy sledování srdečního tepu)
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Enteroceptivní uvědomění
Časové okno: Na začátku, po 1, 3, 6 a 9 měsících po ukončení intervence
Enteroceptivní uvědomění bude vypočítáno s Pearsonovou spolehlivostí r pomocí skóre HTT jako míry interoceptivní přesnosti a spolehlivosti VAS (0-10) jako částečné míry interoceptivní citlivosti.
Na začátku, po 1, 3, 6 a 9 měsících po ukončení intervence
Příznaky Vnímání
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Vnímání příznaků (posuzováno pomocí škály somatického vnímání srdečního selhání), což je 6bodová Likertova škála s 18 položkami. Vyšší skóre odráží vyšší dopad srdečního selhání na životy pacientů.
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Obecná kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence

Kvalita života bude hodnocena pomocí 5-dimenzionální verze EuroQoL (EQ-5D).

EuroQoL je standardizované měřítko zdravotního stavu rozdělené do dvou částí: první část obsahuje 5 dimenzí (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort, Úzkost/Deprese) a 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) ; část dvě žádá účastníky, aby seřadili svůj vnímaný zdravotní stav pomocí VAS v rozsahu od 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Péče o sebe
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence

Sebepéče bude hodnocena pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání verze 7.2.

Jedná se o 29-položkový nástroj zkoumající tři dimenze s 5-bodovými možnostmi typu Likert. Vyšší skóre odráží lepší péči o sebe
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Péče o sebe Sebeúčinnost
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Self-care Self-efficacy Scale bude hodnocena pomocí Self-Care Self-Efficacy Scale, která se skládá z 10 položek, odpovědných na škále 1 až 5 možností. Skóre je standardizováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Úzkost
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence

Úzkost (posuzováno pomocí formuláře Y, STAI-Y)

Formulář Y inventarizace úzkosti podle stavu (STAI-Y) je validovaný dotazník rozdělený do dvou škál měřících stav a úzkost. Oba STAI-S a STAI-T obsahují každý po 20 položkách, celkem tedy 40 položek. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Deprese
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence

Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory-II (BD-II).

Má 21 položek, které lze zodpovědět na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků deprese
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Alexithymie
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Alexithymie bude hodnocena pomocí 20-položkové Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Zahrnuje 3 faktory, zodpovídatelné pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž rostoucí skóre ukazuje na vyšší stupně alexithymie.
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Emocionální regulace
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence

Emoční regulace bude posouzena pomocí dotazníku Emoční regulace (ERQ).

ERQ je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, hodnocený na 7bodové Likertově stupnici od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 7 („Rozhodně souhlasím“), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší emoční regulaci.
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po ukončení intervence
Srdeční selhání specifická kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po skončení intervence

Srdeční selhání specifická kvalita života bude měřena pomocí dotazníku s kardiomyopatií v Kansas City z 12 položek (KCCQ).

KCCQ obsahuje 12 položek zkoumajících 4 rozměry. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 odráží vyšší funkční úroveň.
Na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

University of Rome Tor Vergata
American Holistic Nurses Association (AHNA)
Bicocca Universiy of Milano, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1940/24-L2-156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Skenování těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit