Les effets du scanner corporel sur l'entéroception chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SCAN-HF)
Les effets du scanner corporel sur l'entéroception chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessia M Trenta, Dr
- Numéro de téléphone: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20138
- Recrutement
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Contact:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Numéro de téléphone: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Contact:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Italie, 20138
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque
- parlant italien
- Prêt à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive documentée dans le dossier médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une intervention de scan corporel. Le scan corporel est une technique de méditation guidée qui permet aux personnes de détecter des signes et des signaux provenant de leur corps (par exemple, la fréquence cardiaque). L'intervention durera 20 minutes et sera réalisée 21 jours consécutifs. Le premier et le dernier jour, il se déroulera en présence, tandis que les autres jours en ligne. |
Le scan corporel est une technique de méditation guidée qui permet aux personnes de détecter des signes et des signaux provenant de leur corps (par exemple, la fréquence cardiaque). L'intervention durera 20 minutes et sera réalisée 21 jours consécutifs. Le premier et le dernier jour, il se déroulera en présence, tandis que les autres jours en ligne. |
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention, mais uniquement les soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité entéroceptive
Délai: A 1 mois après la fin de l'intervention de scanner corporel
|
Sensibilité entéroceptive (évaluée avec l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2, MAIA-2) Le MAIA-2 est un questionnaire sur une échelle de Likert en 6 points comprenant 37 items répartis en 8 sous-échelles. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sensibilité entéroceptive. |
A 1 mois après la fin de l'intervention de scanner corporel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité entéroceptive
Délai: A 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
Sensibilité entéroceptive (évaluée avec l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, version 2, MAIA-2) MAIA-2 est un questionnaire sur une échelle de Likert en 6 points comprenant 37 éléments répartis en 8 sous-échelles. Des scores plus élevés reflètent une plus grande intéroception |
A 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Précision entéroceptive
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
Précision entéroceptive (évaluée avec la tâche de suivi du rythme cardiaque)
|
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Conscience entéroceptive
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
La conscience entéroceptive sera calculée avec la confiance r de Pearson, en utilisant le score HTT comme mesure de la précision intéroceptive et une VAS de confiance (0-10) comme mesure partielle de la sensibilité intéroceptive.
|
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Perception des symptômes
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
Perception des symptômes (évaluée avec l'échelle de perception somatique de l'insuffisance cardiaque), qui est une échelle de Likert en 6 points comprenant 18 éléments.
Des scores plus élevés reflètent un impact plus élevé de l'insuffisance cardiaque sur la vie des patients.
|
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Qualité de vie générique
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
La qualité de vie sera évaluée avec la version 5 dimensions d'EuroQoL (EQ-5D). L'EuroQoL est une mesure standardisée de l'état de santé divisée en deux sections : la première section comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes). ; la deuxième section demande aux participants de classer leur état de santé perçu avec une EVA allant de 0 (« La pire santé que vous puissiez imaginer ») à 100 (« La meilleure santé que vous puissiez imaginer »). |
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Soins auto-administrés
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
Les soins personnels seront évalués avec l'indice d'autosoins de l'insuffisance cardiaque version 7.2. Il s'agit d'un instrument de 29 éléments explorant trois dimensions avec des options de type Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs soins personnels |
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Auto-efficacité
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
L'auto-efficacité des soins personnels sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des soins personnels, qui comprend 10 éléments, répondant sur une échelle d'options de 1 à 5.
Les scores sont standardisés pour aller de 0 à 100, les scores plus élevés représentant des niveaux d'auto-efficacité plus élevés.
|
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Anxiété
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
Anxiété (évaluée avec le State-Trait Anxiety Inventory Form Y, STAI-Y) Le State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) est un questionnaire validé divisé en deux échelles mesurant respectivement l'état et l'anxiété liée aux traits. STAI-S et STAI-T comprennent chacun 20 éléments, pour un total de 40 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'anxiété plus élevés. |
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Dépression
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
La dépression sera mesurée avec le Beck Depression Inventory-II (BD-II). Il comporte 21 éléments, répondant sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de dépression. |
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Alexithymie
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
L'alexithymie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'alexithymie de Toronto en 20 éléments (TAS-20).
Il comprend 3 facteurs, répondant à une échelle de Likert en 5 points, avec des scores croissants indiquant des degrés plus élevés d'alexithymie.
|
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Régulation émotionnelle
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
La régulation émotionnelle sera évaluée avec le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ). ERQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments, évalué sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« Fortement en désaccord ») à 7 (« Fortement d'accord »), avec des scores plus élevés indiquant une régulation émotionnelle plus élevée. |
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
|
Faible cardiaque Qualité de vie spécifique
Délai: Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
La qualité de vie spécifique de l'insuffisance cardiaque sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Le KCCQ comprend 12 éléments explorant 4 dimensions. Les scores vont de 0 à 100, où 100 reflète un niveau de fonctionnement plus élevé. |
Au départ, 1, 3, 6 et 9 mois après la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1940/24-L2-156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .