Los efectos de la exploración corporal sobre la enterocepción en pacientes con insuficiencia cardíaca (SCAN-HF)
Los efectos de la exploración corporal sobre la enterocepción en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessia M Trenta, Dr
- Número de teléfono: 00390258002445
- Correo electrónico: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Cardiology Center Monzino IRCCS
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Contacto:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Número de teléfono: 00390258002445
- Correo electrónico: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
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Contacto:
- Alessia Martina Trenta, Dr
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Milan, Italia, 20138
- Aún no reclutando
- IRCCS Cardiology Center Monzino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca
- Habla italiano
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterios de exclusión:
- Deterioro Cognitivo documentado en los registros médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá una intervención de escaneo corporal. El escaneo corporal es una técnica de meditación guiada que permite a las personas detectar signos y señales de su cuerpo (por ejemplo, frecuencia cardíaca). La intervención tendrá una duración de 20 minutos y se realizará 21 días consecutivos. El primer y último día se realizará de forma presencial, mientras que los demás de forma online. |
El escaneo corporal es una técnica de meditación guiada que permite a las personas detectar signos y señales de su cuerpo (por ejemplo, frecuencia cardíaca). La intervención tendrá una duración de 20 minutos y se realizará 21 días consecutivos. El primer y último día se realizará de forma presencial, mientras que los demás de forma online. |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención, sino solo la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad enteroceptiva
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar la intervención de escaneo corporal.
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Sensibilidad enteroceptiva (evaluada con la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2, MAIA-2) El MAIA-2 es un cuestionario en escala Likert de 6 puntos con 37 ítems divididos en 8 subescalas. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad enteroceptiva. |
1 mes después de finalizar la intervención de escaneo corporal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad enteroceptiva
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses de finalizada la intervención
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Sensibilidad enteroceptiva (evaluada con Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, versión 2, MAIA-2) MAIA-2 es un cuestionario en escala Likert de 6 puntos con 37 ítems divididos en 8 subescalas. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor interocepción |
A los 3, 6 y 9 meses de finalizada la intervención
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Precisión enteroceptiva
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Precisión enteroceptiva (evaluada con la tarea de seguimiento de latidos del corazón)
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Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Conciencia enteroceptiva
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1, 3, 6 y 9 meses después del final de la intervención
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La conciencia enteroceptiva se calculará con la confianza r de Pearson, utilizando la puntuación HTT como medida de precisión interoceptiva y una EVA de confianza (0-10) como medida parcial de la sensibilidad interoceptiva.
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Al inicio, después de 1, 3, 6 y 9 meses después del final de la intervención
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Síntomas Percepción
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Percepción de síntomas (evaluada con la Escala de percepción somática de insuficiencia cardíaca), que es una escala Likert de 6 puntos con 18 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la insuficiencia cardíaca en la vida de los pacientes.
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Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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La calidad de vida se evaluará con la versión de 5 dimensiones de EuroQoL (EQ-5D). El EuroQoL es una medida estandarizada del estado de salud dividida en dos secciones: la sección uno comprende 5 dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad, Ansiedad/Depresión) y 3 niveles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) ; La segunda sección pide a los participantes que clasifiquen su estado de salud percibido con una EVA que va de 0 ('La peor salud que puedas imaginar') a 100 ('La mejor salud que puedas imaginar'). |
Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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El autocuidado se evaluará con el Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca versión 7.2. Es un instrumento de 29 ítems que explora tres dimensiones con opciones tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor autocuidado |
Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Autocuidado Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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La autoeficacia en el autocuidado se evaluará mediante la Escala de autoeficacia en el autocuidado, que consta de 10 ítems, que se pueden responder en una escala de opciones del 1 al 5.
Las puntuaciones están estandarizadas para oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de autoeficacia.
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Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Ansiedad (evaluada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Formulario Y, STAI-Y) El formulario Y del Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-Y) es un cuestionario validado dividido en dos escalas que miden la ansiedad estado y rasgo, respectivamente. Tanto el STAI-S como el STAI-T constan de 20 ítems cada uno, para un total de 40 ítems. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de ansiedad. |
Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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La depresión se medirá con el Inventario de Depresión de Beck-II (BD-II). Tiene 21 ítems, respondibles en una escala Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de depresión. |
Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Alexitimia
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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La alexitimia se evaluará utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) de 20 ítems.
Se compone de 3 factores, respondibles con una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones crecientes indican grados más altos de alexitimia.
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Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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La regulación emocional se evaluará con el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ). ERQ es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems, calificado en una escala Likert de 7 puntos del 1 ("Muy en desacuerdo") al 7 ("Muy de acuerdo"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor regulación emocional. |
Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después de finalizar la intervención
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Insuficiencia cardíaca Calidad de vida específica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después del final de la intervención
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La calidad de vida específica de insuficiencia cardíaca se medirá utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City de 12 ítems (KCCQ). El KCCQ comprende 12 elementos que exploran 4 dimensiones. Los puntajes varían de 0 a 100, donde 100 refleja un nivel de funcionamiento más alto. |
Al inicio, 1, 3, 6 y 9 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R1940/24-L2-156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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