Kehonskannauksen vaikutukset enteroseptioon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (SCAN-HF)
Kehonskannauksen vaikutukset enteroseptioon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessia M Trenta, Dr
- Puhelinnumero: 00390258002445
- Sähköposti: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Puhelinnumero: 00390258002445
- Sähköposti: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Italia, 20138
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminta
- italiaa puhuva
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa kehon skannauksen. Body Scan on ohjattu meditaatiotekniikka, jonka avulla ihmiset voivat havaita merkkejä ja signaaleja kehostaan (esimerkiksi syke). Interventio kestää 20 minuuttia ja se suoritetaan 21 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä se esitetään läsnä ollessa, kun taas muut verkossa. |
Body Scan on ohjattu meditaatiotekniikka, jonka avulla ihmiset voivat havaita merkkejä ja signaaleja kehostaan (esimerkiksi syke). Interventio kestää 20 minuuttia ja se suoritetaan 21 peräkkäisenä päivänä. Ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä se esitetään läsnä ollessa, kun taas muut verkossa. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventiota, vaan vain normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteroseptiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua kehon skannaustoimenpiteen päättymisestä
|
Enteroseptiivinen herkkyys (arvioitu Interoceptive Awarenessin moniulotteisella arvioinnilla, versio 2, MAIA-2) MAIA-2 on 6-pisteinen Likert-asteikkokysely, jossa on 37 kohtaa jaettuna 8 ala-asteikkoon. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa enteroseptiivistä herkkyyttä. |
1 kuukauden kuluttua kehon skannaustoimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enteroseptiivinen herkkyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Enteroseptiivinen herkkyys (arvioitu moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnilla, versio 2, MAIA-2) MAIA-2 on 6-pisteinen Likert-asteikkokysely, jossa on 37 kohtaa jaettuna 8 ala-asteikkoon. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vuoropuhelua |
3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Enteroseptiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Enteroseptiivinen tarkkuus (arvioitu Heartbeat Tracking Task -tehtävällä)
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Enteroseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Enteroseptiivinen tietoisuus lasketaan Pearsonin r-luottamuksella käyttäen HTT-pisteitä interoseptiivisen tarkkuuden mittana ja luottamus VAS (0-10) interoseptiivisen herkkyyden osittaisena mittana.
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Oireet Havainto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Oireiden havaitseminen (arvioitu Heart Failure Somatic Perception Scale -asteikolla), joka on 6-pisteinen Likert-asteikko, jossa on 18 kohtaa.
Korkeammat pisteet heijastavat sydämen vajaatoiminnan suurempaa vaikutusta potilaiden elämään.
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan EuroQoL:n 5-ulotteisella versiolla (EQ-5D). EuroQoL on standardoitu terveydentilan mitta, joka on jaettu kahteen osaan: osa yksi sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja 3 tasoa (ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) ; osassa kaksi pyydetään osallistujia luokittelemaan kokemansa terveydentila VAS-arvolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Pahin terveys, jonka voit kuvitella") ja 100 ("Paras terveys, jonka voit kuvitella"). |
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itsehoitoa arvioidaan sydämen vajaatoiminnan itsehoitoindeksin versiolla 7.2. Se on 29 kappaleen instrumentti, joka tutkii kolmea ulottuvuutta 5-pisteen Likert-tyyppisillä vaihtoehdoilla. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa itsehoitoa |
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Itsehoito Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Itsehoidon omatehokkuutta arvioidaan Self-Care Self-Efficacy Scale -asteikolla, joka koostuu 10 kohdasta, joihin voidaan vastata 1-5 vaihtoehtoasteikolla.
Pisteet on standardoitu vaihteluvälille 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ahdistuneisuus (arvioitu tila-piirteiden ahdistuskartoituslomakkeella Y, STAI-Y) State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) on validoitu kyselylomake, joka on jaettu kahteen asteikkoon, jotka mittaavat tilaa ja piirteitä, vastaavasti. Sekä STAI-S että STAI-T sisältävät kumpikin 20 tuotetta, yhteensä 40 tuotetta. Kohteet arvostetaan 4 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa ahdistustasoa |
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:lla (BD-II). Siinä on 21 kohtaa, jotka voidaan vastata 4-pisteen Likert-asteikolla 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta |
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Alexithymia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Alexithymia arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Toronto Alexithymia Scalea (TAS-20).
Se koostuu 3 tekijästä, jotka voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kasvavat pisteet osoittavat korkeampaa aleksitymia-astetta.
|
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tunnesääntelyä arvioidaan Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä. ERQ on 10-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 7 ("Täysin samaa mieltä"), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista säätelyä. |
Lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoimenpiteen erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoimintakohtainen elämänlaatu mitataan käyttämällä 12-kappaletta Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ). KCCQ käsittää 12 tuotetta, joissa tutkitaan 4 ulottuvuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä 100 heijastaa korkeampaa toimintatasoa. |
Lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 9 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1940/24-L2-156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .