Влияние сканирования тела на энтероцепцию у пациентов с сердечной недостаточностью (SCAN-HF)
Влияние сканирования тела на энтероцепцию у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessia M Trenta, Dr
- Номер телефона: 00390258002445
- Электронная почта: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Cardiology Center Monzino IRCCS
-
Контакт:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Номер телефона: 00390258002445
- Электронная почта: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
-
Контакт:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Италия, 20138
- Еще не набирают
- IRCCS Cardiology Center Monzino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: сердечная недостаточность
- говорящий по-итальянски
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, зафиксированные в медицинских записях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе будет проведено сканирование тела. Сканирование тела — это управляемая техника медитации, которая позволяет людям обнаруживать признаки и сигналы своего тела (например, частоту сердечных сокращений). Вмешательство продлится 20 минут и будет проводиться 21 день подряд. Первый и последний дни он будет проходить очно, остальные - онлайн. |
Сканирование тела — это управляемая техника медитации, которая позволяет людям обнаруживать признаки и сигналы своего тела (например, частоту сердечных сокращений). Вмешательство продлится 20 минут и будет проводиться 21 день подряд. Первый и последний дни он будет проходить очно, остальные - онлайн. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства, а только стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтероцептивная чувствительность
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания сканирования тела
|
Энтероцептивная чувствительность (оценивается с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности, версия 2, MAIA-2) MAIA-2 представляет собой 6-балльную анкету по шкале Лайкерта, состоящую из 37 пунктов, разделенных на 8 подшкал. Более высокие баллы отражают большую энтероцептивную чувствительность. |
Через 1 месяц после окончания сканирования тела
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтероцептивная чувствительность
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Энтероцептивная чувствительность (оценивается с помощью многомерной оценки интероцептивной осведомленности, версия 2, MAIA-2) MAIA-2 представляет собой 6-балльную анкету по шкале Лайкерта, состоящую из 37 пунктов, разделенных на 8 подшкал. Более высокие баллы отражают большую степень перехвата |
Через 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Энтероцептивная точность
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Энтероцептивная точность (оценивается с помощью задачи отслеживания сердцебиения)
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Энтероцептивная осведомленность
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Энтероцептивная осведомленность будет рассчитываться с доверительным коэффициентом Пирсона с использованием показателя HTT в качестве меры интероцептивной точности и доверительной ВАШ (0–10) в качестве частичной меры интероцептивной чувствительности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Симптомы Восприятие
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Восприятие симптомов (оценивается с помощью шкалы соматического восприятия сердечной недостаточности), которая представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта с 18 пунктами.
Более высокие баллы отражают большее влияние сердечной недостаточности на жизнь пациентов.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью 5-мерной версии EuroQoL (EQ-5D). EuroQoL — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разделенный на два раздела: первый раздел включает 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и 3 уровня (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы). ; во втором разделе участникам предлагается оценить свое предполагаемое состояние здоровья по шкале ВАШ от 0 («Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить»). |
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Уход за собой будет оцениваться с помощью Индекса самообслуживания при сердечной недостаточности версии 7.2. Это инструмент из 29 пунктов, исследующий три измерения с 5-точечными опциями типа Лайкерта. Более высокие баллы отражают лучший уход за собой |
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Забота о себе
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Самоэффективность самообслуживания будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности заботы о себе, которая состоит из 10 пунктов, отвечающих по шкале от 1 до 5.
Баллы стандартизированы и варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Тревога (оценивается с помощью формы Y опросника состояний и особенностей тревожности, STAI-Y) Форма Y опросника состояния личностной тревожности (STAI-Y) представляет собой проверенный опросник, разделенный на две шкалы, измеряющие состояние и личностную тревожность соответственно. И STAI-S, и STAI-T содержат по 20 элементов каждый, всего 40 элементов. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности. |
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Депрессию будут измерять с помощью Опросника депрессии Бека-II (BD-II). Он состоит из 21 пункта, отвечающих по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии. |
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Алекситимия будет оцениваться с использованием шкалы алекситимии Торонто, состоящей из 20 пунктов (TAS-20).
Он включает в себя 3 фактора, отвечающих по 5-балльной шкале Лайкерта, причем увеличение баллов указывает на более высокую степень алекситимии.
|
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
Эмоциональное регулирование будет оцениваться с помощью Анкеты эмоционального регулирования (ERQ). ERQ — это анкета для самоотчета, состоящая из 10 пунктов, оцениваемая по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («Категорически не согласен») до 7 («Полностью согласен»), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональной регуляции. |
Исходно, через 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства.
|
|
СЕРСКОЕ НАСЛЕДИВАЕТСЯ Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне, 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства
|
Специфическое качество жизни сердечной недостаточности будет измерено с использованием анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ). KCCQ состоит из 12 пунктов, исследующих 4 измерения. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 отражают более высокий уровень функционирования. |
На исходном уровне, 1, 3, 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1940/24-L2-156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .