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Gli effetti della scansione corporea sull'enterocezione nei pazienti con insufficienza cardiaca (SCAN-HF)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Alessia Trenta, Centro Cardiologico Monzino

Gli effetti della scansione corporea sull'enterocezione nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a esplorare gli effetti della scansione corporea sull’enterocezione nelle persone con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Cardiology Center Monzino IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alessia Martina Trenta, Dr
      • Milan, Italia, 20138
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Cardiology Center Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • di lingua italiana
  • Disponibile a firmare il Modulo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo documentato in cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di body scan. La scansione corporea è una tecnica di meditazione guidata che consente alle persone di rilevare segni e segnali dal proprio corpo (ad esempio, la frequenza cardiaca).

L'intervento durerà 20 minuti e verrà effettuato per 21 giorni consecutivi. Il primo e l'ultimo giorno si svolgeranno in presenza, mentre gli altri online.
Comportamentale: Scansione del corpo

La scansione corporea è una tecnica di meditazione guidata che consente alle persone di rilevare segni e segnali dal proprio corpo (ad esempio, la frequenza cardiaca).

L'intervento durerà 20 minuti e verrà effettuato per 21 giorni consecutivi. Il primo e l'ultimo giorno si svolgeranno in presenza, mentre gli altri online.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento, ma solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità enterocettiva
Lasso di tempo: A 1 mese dalla fine dell'intervento di body scan

Sensibilità enterocettiva (valutata con la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2, MAIA-2)

Il MAIA-2 è un questionario su scala Likert a 6 punti con 37 item suddivisi in 8 sottoscale. Punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità enterocettiva.
A 1 mese dalla fine dell'intervento di body scan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità enterocettiva
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi dalla fine dell'intervento

Sensibilità enterocettiva (valutata con la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2, MAIA-2)

MAIA-2 è un questionario su scala Likert a 6 punti con 37 item suddivisi in 8 sottoscale. I punteggi più alti riflettono una maggiore interocezione
A 3, 6 e 9 mesi dalla fine dell'intervento
Precisione enterocettiva
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Precisione enterocettiva (valutata con l'attività di monitoraggio del battito cardiaco)
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Consapevolezza enterocettiva
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dalla fine dell'intervento
La consapevolezza enterocettiva sarà calcolata con la confidenza r di Pearson, utilizzando il punteggio HTT come misura dell'accuratezza interocettiva e una confidenza VAS (0-10) come misura parziale della sensibilità interocettiva
Al basale, dopo 1, 3, 6 e 9 mesi dalla fine dell'intervento
Percezione dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Percezione dei sintomi (valutata con la scala di percezione somatica dell'insufficienza cardiaca), che è una scala Likert a 6 punti con 18 elementi. Punteggi più alti riflettono un maggiore impatto dell’insufficienza cardiaca sulla vita dei pazienti.
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

La qualità della vita sarà valutata con la versione a 5 dimensioni di EuroQoL (EQ-5D).

L'EuroQoL è una misura standardizzata dello stato di salute divisa in due sezioni: la prima sezione comprende 5 dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio, Ansia/Depressione) e 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) ; la seconda sezione chiede ai partecipanti di classificare il loro stato di salute percepito con una VAS che va da 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("La migliore salute che puoi immaginare").
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Automedicazione
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

La cura di sé sarà valutata con il Self-Care of Heart Failure Index versione 7.2.

È uno strumento composto da 29 item che esplora tre dimensioni con opzioni di tipo Likert a 5 punti. I punteggi più alti riflettono una migliore cura di sé
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Cura di sé Autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Cura di sé L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia Self-Care, che comprende 10 elementi, a cui è possibile rispondere da una scala di opzioni da 1 a 5. I punteggi sono standardizzati per variare da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di autoefficacia.
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

Ansia (valutata con il modulo Y, STAI-Y) per l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato

Lo State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) è un questionario validato diviso in due scale che misurano rispettivamente l’ansia di stato e quella di tratto. Sia STAI-S che STAI-T comprendono 20 articoli ciascuno, per un totale di 40 articoli. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti, dove i punteggi più alti riflettono livelli di ansia maggiori
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

La depressione sarà misurata con il Beck Depression Inventory-II (BD-II).

Dispone di 21 item, a cui è possibile rispondere su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Alessitimia
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
L'alessitimia sarà valutata utilizzando la Toronto Alexithymia Scale a 20 item (TAS-20). Comprende 3 fattori, a cui è possibile rispondere con una scala Likert a 5 punti, con punteggi crescenti che indicano gradi più elevati di alessitimia.
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

La regolazione emotiva sarà valutata con il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).

ERQ è un questionario self-report composto da 10 item, valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 7 ("Fortemente d'accordo"), con punteggi più alti che indicano una maggiore regolazione emotiva
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Insufficienza cardiaca qualità specifica della vita
Lasso di tempo: Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

La qualità della vita specifica per insufficienza cardiaca sarà misurata utilizzando il questionario di cardiomiopatia di 12 elementi di Kansas City (KCCQ).

Il KCCQ comprende 12 elementi che esplorano 4 dimensioni. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 riflettono un livello di funzionamento più elevato.
Al basale, 1, 3, 6 e 9 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata
American Holistic Nurses Association (AHNA)
Bicocca Universiy of Milano, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1940/24-L2-156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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