Os efeitos da varredura corporal na enterocepção em pacientes com insuficiência cardíaca (SCAN-HF)
Os efeitos da varredura corporal na enterocepção em pacientes com insuficiência cardíaca: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessia M Trenta, Dr
- Número de telefone: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Cardiology Center Monzino IRCCS
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Contato:
- Alessia Martina Trenta, Dr
- Número de telefone: 00390258002445
- E-mail: alessia.trenta@cardiologicomonzino.it
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Contato:
- Alessia Martina Trenta, Dr
-
Milan, Itália, 20138
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Cardiology Center Monzino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca
- Falando italiano
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
- Comprometimento Cognitivo documentado nos prontuários médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá uma intervenção de varredura corporal. A varredura corporal é uma técnica de meditação guiada que permite às pessoas detectar sinais e sinais de seu corpo (por exemplo, frequência cardíaca). A intervenção terá duração de 20 minutos e será realizada 21 dias consecutivos. O primeiro e o último dia serão realizados presencialmente, enquanto os demais online. |
A varredura corporal é uma técnica de meditação guiada que permite às pessoas detectar sinais e sinais de seu corpo (por exemplo, frequência cardíaca). A intervenção terá duração de 20 minutos e será realizada 21 dias consecutivos. O primeiro e o último dia serão realizados presencialmente, enquanto os demais online. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá a intervenção, mas apenas o tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade enteroceptiva
Prazo: 1 mês após o término da intervenção de varredura corporal
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Sensibilidade Enteroceptiva (avaliada com a Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva, versão 2, MAIA-2) O MAIA-2 é um questionário em escala Likert de 6 pontos com 37 itens divididos em 8 subescalas. Pontuações mais altas refletem maior sensibilidade enteroceptiva. |
1 mês após o término da intervenção de varredura corporal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade Enteroceptiva
Prazo: Aos 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Sensibilidade Enteroceptiva (avaliada com Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva, versão 2, MAIA-2) MAIA-2 é um questionário em escala Likert de 6 pontos com 37 itens divididos em 8 subescalas. Pontuações mais altas refletem maior interocepção |
Aos 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Precisão Enteroceptiva
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Precisão enteroceptiva (avaliada com a tarefa de rastreamento de batimentos cardíacos)
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No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Consciência Enteroceptiva
Prazo: No início do estudo, após 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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A Consciência Enteroceptiva será calculada com a confiança r de Pearson, usando a pontuação HTT como medida de precisão interoceptiva e uma confiança VAS (0-10) como medida parcial de sensibilidade interoceptiva
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No início do estudo, após 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Percepção dos sintomas
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Percepção de sintomas (avaliada com a Escala de Percepção Somática de Insuficiência Cardíaca), que é uma escala Likert de 6 pontos com 18 itens.
Pontuações mais altas refletem um maior impacto da insuficiência cardíaca na vida dos pacientes.
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No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Qualidade de Vida Genérica
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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A qualidade de vida será avaliada com a versão de 5 dimensões do EuroQoL (EQ-5D). O EuroQoL é uma medida padronizada do estado de saúde dividida em duas seções: a primeira seção compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e 3 níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) ; a secção dois pede aos participantes que classifiquem o seu estado de saúde percebido com uma VAS que varia de 0 (“A pior saúde que você pode imaginar”) a 100 (“A melhor saúde que você pode imaginar”). |
No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Autocuidados
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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O autocuidado será avaliado com o Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca versão 7.2. É um instrumento de 29 itens que explora três dimensões com opções do tipo Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem melhor autocuidado |
No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Autocuidado Autoeficácia
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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A autoeficácia no autocuidado será avaliada por meio da Escala de Autoeficácia no Autocuidado, que compreende 10 itens, respondidos em uma escala de opções de 1 a 5.
As pontuações são padronizadas para variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam níveis mais elevados de autoeficácia.
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No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Ansiedade
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Ansiedade (avaliada com o Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado, STAI-Y) O Formulário Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) é um questionário validado dividido em duas escalas que medem ansiedade estado e traço, respectivamente. Tanto o IDATE-S quanto o IDATE-T compreendem 20 itens cada, totalizando 40 itens. Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de ansiedade |
No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Depressão
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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A depressão será medida com o Beck Depression Inventory-II (BD-II). Possui 21 itens, respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão. |
No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Alexitimia
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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A alexitimia será avaliada usando a Escala de Alexitimia de Toronto de 20 itens (TAS-20).
É composto por 3 fatores, respondidos por uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações crescentes indicando graus mais elevados de alexitimia.
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No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Regulação Emocional
Prazo: No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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A regulação emocional será avaliada com o Questionário de Regulação Emocional (ERQ). O ERQ é um questionário de autorrelato de 10 itens, avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 ('Discordo totalmente') a 7 ('Concordo totalmente'), com pontuações mais altas indicando maior regulação emocional |
No início do estudo, 1, 3, 6 e 9 meses após o término da intervenção
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Insuficiência cardíaca Qualidade de vida específica
Prazo: Na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses após o final da intervenção
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A qualidade de vida específica de insuficiência cardíaca será medida usando o questionário de cardiomiopatia da cidade de 12 itens do Kansas (KCCQ). O KCCQ compreende 12 itens que exploram 4 dimensões. As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 refletem um nível de funcionamento mais alto. |
Na linha de base, 1, 3, 6 e 9 meses após o final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1940/24-L2-156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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