症状と僧帽弁逆流との関係の評価。重大度
2024年12月13日 更新者：Seth Uretsky、Atlantic Health System
原発性僧帽弁閉鎖不全症患者の症状の存在に対する拡張機能障害の影響の評価。
現在の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインでは、僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の患者には、1) MR の重症度、および 2) 症状の有無に基づいて手術を推奨しています。
研究により、心血管磁気共鳴（CMR）は MR の重症度を定量化する正確な方法であることが示されています。
しかし、症状は症状の有無と必ずしも関連していないことも研究で示されています。
したがって、MRの重症度と症状の間には乖離があるようです。
私たちのデータの最近の分析では、心室が小さく、一回拍出量が少なく、逆流率と比較して逆流量が少ない女性および高齢の患者は症状を示す傾向があることが示されました。
これらの所見は、左心室コンプライアンスの低下、つまり拡張機能障害が、僧帽弁閉鎖不全症患者の症状の病因として重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、MR 患者における拡張機能障害の存在と、それと症状負荷および運動能力との関連を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、僧帽弁手術または経皮的僧帽弁介入の前にLHCを受ける僧帽弁逆流患者の観察研究です。 患者は LHC の前に、CMR、CPET、および KCCQ を使用した検査を受けます。 LHC中、患者は心周期全体の圧力と体積の変化を測定する特殊なカテーテルを使用して、心臓内の圧力と体積の評価を受けます。
CMR-CMR 評価では、僧帽弁逆流の体積と割合、右心房と左心房のサイズと機能、心筋瘢痕の定量化が行われます。
CPET - 患者の運動能力を客観的に評価します。 KCCQ- は、患者の生活の質と症状の負担を評価するために設計された標準的な質問表です。
LHC - 圧力と体積のループは LHC 中に測定されます。 これにより、左心室のコンプライアンスが定量化され、患者の拡張機能障害の有無が評価されます。
これらの評価は、症状、運動能力、MR の重症度、拡張機能障害の間の関係をより深く理解するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- 電話番号：9739715597
- メール：seth.uretsky@atlantichealth.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Morristown Medical Center
-
コンタクト：
- Kush Murkerjee, MA
- 電話番号：9739715951
- メール：kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
コンタクト：
- Seth Uretsky, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、僧帽弁手術または僧帽弁クリップの前に心臓カテーテル検査を受けている僧帽弁閉鎖不全症の患者を対象としています。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- インフォームドコンセントができる
- 原発性（変性）僧帽弁閉鎖不全症
- LVEF >=50%
- 心臓カテーテル検査を受けている
- トレッドミルで運動できる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 二次的（機能的）僧帽弁閉鎖不全症
- LVEF <50%
- 既知の冠動脈狭窄症>=70%、または過去の血行再建術
- 軽度以上の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、大動脈弁逆流、三尖弁逆流、または肺動脈弁逆流
- 肥大型心筋症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
僧帽弁閉鎖不全症
僧帽弁手術または僧帽弁クリップの前に左心カテーテル検査を受ける僧帽弁逆流の患者。
|
左心カテーテル検査では、左心室圧を測定するために左心室にカテーテルが導入され、開存性を評価するために冠状動脈に導入されます。
この研究では、心周期中の圧力と体積の変化を測定するために、左心室に追加の特殊なカテーテルを挿入する必要があります。
これにより、心筋の硬さを測定できるようになります。
患者は心臓の標準的な心臓血管磁気共鳴画像検査を受け、心臓の大きさ、心臓機能、僧帽弁逆流の重症度を測定します。
さらに、造影剤が投与され、心臓組織の瘢痕化または線維化が評価されます。
CPET は、患者の運動能力を客観的に測定するために実施されます。
これは症状の負担を客観的に定量化する短いアンケートです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張機能障害の症状/運動能力
時間枠：テストへの登録は 8 週間で完了しました
|
拡張機能障害との関係を評価します。
拡張機能障害は、圧力容積ループ評価によって測定されます。
拡張機能障害は、患者の症状負担 (KCCQ によって定量化される) および運動能力 (CPET によって定量化される) と比較されます。
|
テストへの登録は 8 週間で完了しました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
僧帽弁閉鎖不全症の重症度と拡張機能障害の対策
時間枠：入学から8週間まで
|
圧容積ループ評価によって測定された拡張機能障害と比較した MR 容積と割合
|
入学から8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2027年1月2日
研究の完了 (推定)
2027年5月2日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。