Évaluation de la relation entre les symptômes et la régurgitation mitrale. Gravité
13 décembre 2024 mis à jour par: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Évaluation de l'impact du dysfonctionnement diastolique sur la présence de symptômes chez les patients présentant une régurgitation mitrale primaire.
Les lignes directrices actuelles de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) recommandent une intervention chirurgicale chez les patients présentant une régurgitation mitrale (MR) en fonction de 1) la gravité de la RM et 2) de la présence ou de l'absence de symptômes.
Des études ont montré que la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) est une méthode précise pour quantifier la gravité de la RM.
Cependant, des études ont également montré que les symptômes ne sont pas nécessairement liés à la présence de symptômes.
Il semble donc y avoir un décalage entre la gravité de la RM et les symptômes.
Une analyse récente de nos données a montré que les femmes et les patients âgés présentant des ventricules plus petits, des volumes d'AVC plus faibles et un volume de régurgitation inférieur par rapport à la fraction régurgitante ont tendance à être symptomatiques.
Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la compliance ventriculaire gauche, c'est-à-dire un dysfonctionnement diastolique, pourrait jouer un rôle important en tant qu'étiologie des symptômes chez les patients présentant une régurgitation mitrale.
Le but de cette étude est d'étudier la présence d'un dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de RM et son association avec la charge de symptômes et la capacité d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle de patients atteints d'insuffisance mitrale subissant un LHC avant une chirurgie de la valvule mitrale ou une intervention percutanée de la valvule mitrale. Avant les patients du LHC, ils subiront des tests utilisant CMR, CPET et KCCQ. Pendant le LHC, les patients subiront une évaluation des pressions et des volumes intracardiaques à l'aide d'un cathéter spécialisé qui mesure les changements de pression et de volume tout au long du cycle cardiaque.
L'évaluation CMR-CMR quantifiera le volume et la fraction de régurgitation mitrale, la taille et la fonction des oreillettes droite et gauche et la quantification des cicatrices myocardiques.
CPET - évaluer objectivement la capacité d'exercice des patients. KCCQ- est un questionnaire standard conçu pour évaluer la qualité de vie des patients et la charge des symptômes.
LHC- Les boucles pression-volume seront mesurées pendant le LHC. Cela quantifiera la conformité ventriculaire gauche et évaluera les patients pour la présence d'un dysfonctionnement diastolique.
Ces évaluations nous aideront à mieux comprendre la relation entre les symptômes, la capacité d'exercice, la gravité de la RM et le dysfonctionnement diastolique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Numéro de téléphone: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
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Contact:
- Kush Murkerjee, MA
- Numéro de téléphone: 9739715951
- E-mail: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Contact:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude s'adresse aux patients souffrant d'insuffisance mitrale qui subissent un cathétérisme cardiaque avant une chirurgie de la valve mitrale ou un clip de la valve mitrale.
La description
Critères d'intégration :
- Âge >=18 ans
- Capable de donner son consentement éclairé
- Insuffisance mitrale primaire (dégénérative)
- FEVG >=50%
- Subir un cathétérisme cardiaque
- Capable de faire de l'exercice sur un tapis roulant
Critères d'exclusion :
- Incapable de donner son consentement éclairé
- Insuffisance mitrale secondaire (fonctionnelle)
- FEVG <50%
- Sténose connue de l'artère coronaire >=70 % ou revascularisation antérieure
- Plus qu'une sténose aortique légère, une sténose mitrale, une régurgitation aortique, une régurgitation tricuspide ou une régurgitation pulmonaire
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Insuffisance mitrale
Patients souffrant d'insuffisance mitrale subissant un cathétérisme cardiaque gauche avant une chirurgie de la valvule mitrale ou un clip de la valvule mitrale.
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Lors du cathétérisme cardiaque gauche, des cathéters sont introduits dans le ventricule gauche pour mesurer les pressions ventriculaires gauches et dans les artères coronaires pour évaluer leur perméabilité.
Cette étude nécessitera la mise en place d'un cathéter spécialisé supplémentaire réalisé dans le ventricule gauche pour mesurer le changement de pression et de volume au cours du cycle cardiaque.
Cela permettra de mesurer la raideur du muscle cardiaque.
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire standard de leur cœur pour mesurer leur taille, leur fonction cardiaque et la gravité de la régurgitation mitrale.
De plus, un produit de contraste sera administré et le tissu cardiaque sera évalué à la recherche de cicatrices ou de fibrose.
Un CPET sera réalisé pour mesurer objectivement la capacité d'un patient à effectuer de l'exercice.
Il s'agit d'un court questionnaire qui quantifie objectivement la charge des symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de dysfonctionnement diastolique/capacité d’exercice
Délai: Inscription aux tests terminée 8 semaines
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Évaluer la relation entre le dysfonctionnement diastolique.
Le dysfonctionnement diastolique est mesuré par une évaluation de la boucle pression-volume.
Le dysfonctionnement diastolique sera comparé à la charge des symptômes du patient (telle que quantifiée par KCCQ) et à la capacité d'exercice (telle que quantifiée par CPET).
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Inscription aux tests terminée 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la régurgitation mitrale et mesures du dysfonctionnement diastolique
Délai: inscription à 8 semaines
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Volume et fraction de l'IRM comparés au dysfonctionnement diastolique, tels que mesurés par l'évaluation de la boucle pression-volume
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inscription à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2223778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .