Evaluación de la relación entre los síntomas y la insuficiencia mitral. Gravedad
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Evaluación del impacto de la disfunción diastólica en la presencia de síntomas en pacientes con insuficiencia mitral primaria.
Las directrices actuales del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) recomiendan la cirugía en pacientes con insuficiencia mitral (IM) en función de 1) la gravedad de la IM y 2) la presencia o ausencia de síntomas.
Los estudios han demostrado que la resonancia magnética cardiovascular (RMC) es un método preciso para cuantificar la gravedad de la RM.
Sin embargo, los estudios también han demostrado que los síntomas no están necesariamente relacionados con la presencia de síntomas.
Por tanto, parece haber una desconexión entre la gravedad de la RM y los síntomas.
Un análisis reciente de nuestros datos ha demostrado que las mujeres y los pacientes mayores con ventrículos más pequeños, volúmenes sistólicos más bajos y un volumen regurgitante más bajo en relación con la fracción regurgitante tienden a ser sintomáticos.
Estos hallazgos sugieren que la disminución de la distensibilidad del ventrículo izquierdo, es decir, la disfunción diastólica, puede desempeñar un papel importante como etiología de los síntomas en pacientes con insuficiencia mitral.
El objetivo de este estudio es estudiar la presencia de disfunción diastólica en pacientes con IM y su asociación con la carga de síntomas y la capacidad de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional de pacientes con insuficiencia mitral sometidos a LHC antes de la cirugía de la válvula mitral o la intervención percutánea de la válvula mitral. Antes de que los pacientes del LHC se sometan a pruebas mediante CMR, CPET y KCCQ. Durante el LHC, los pacientes se someterán a una evaluación de las presiones y volúmenes intracardíacos utilizando un catéter especializado que mide los cambios de presión y volumen a lo largo del ciclo cardíaco.
RMC: la evaluación por RMC cuantificará el volumen y la fracción de regurgitación mitral, el tamaño y la función de las aurículas derecha e izquierda y la cuantificación de la cicatriz miocárdica.
CPET: evalúa objetivamente la capacidad de ejercicio de los pacientes. KCCQ- es un cuestionario estándar diseñado para evaluar la calidad de vida de los pacientes y la carga de síntomas.
LHC: durante el LHC se medirán bucles de presión-volumen. Esto cuantificará la distensibilidad del ventrículo izquierdo y evaluará a los pacientes para detectar la presencia de disfunción diastólica.
Estas evaluaciones nos ayudarán a comprender mejor la relación entre los síntomas, la capacidad de ejercicio, la gravedad de la IM y la disfunción diastólica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Número de teléfono: 9739715597
- Correo electrónico: seth.uretsky@atlantichealth.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
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Contacto:
- Kush Murkerjee, MA
- Número de teléfono: 9739715951
- Correo electrónico: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Contacto:
- Seth Uretsky, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es para pacientes con insuficiencia mitral que se someten a un cateterismo cardíaco antes de una cirugía de válvula mitral o un clip de válvula mitral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Insuficiencia mitral primaria (degenerativa)
- FEVI >=50%
- Someterse a cateterismo cardíaco
- Capaz de hacer ejercicio en una cinta de correr.
Criterios de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
- Insuficiencia mitral secundaria (funcional)
- FEVI <50%
- Estenosis de la arteria coronaria conocida >=70% o revascularización pasada
- Más que estenosis aórtica leve, estenosis mitral, insuficiencia aórtica, insuficiencia tricuspídea o insuficiencia pulmonar
- Miocardiopatía hipertrófica
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Regurgitación mitral
Pacientes con insuficiencia mitral sometidos a un cateterismo cardíaco izquierdo antes de una cirugía de válvula mitral o clip de válvula mitral.
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Durante el cateterismo del corazón izquierdo hay catéteres que se introducen en el ventrículo izquierdo para medir la presión del ventrículo izquierdo y en las arterias coronarias para evaluar su permeabilidad.
Este estudio requerirá la colocación de un catéter especializado adicional en el ventrículo izquierdo para medir el cambio de presión y volumen durante el ciclo cardíaco.
Esto permitirá medir la rigidez del músculo cardíaco.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardiovascular estándar de su corazón para medir el tamaño del corazón, la función cardíaca y la gravedad de la insuficiencia mitral.
Además, se administrará contraste y se evaluará el tejido cardíaco para detectar cicatrices o fibrosis.
Se realizará una CPET para medir objetivamente la capacidad del paciente para realizar ejercicio.
Este es un breve cuestionario que cuantifica objetivamente la carga de síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de disfunción diastólica/capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: La inscripción para las pruebas se completó en 8 semanas.
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Valorar la relación entre disfunción diastólica.
La disfunción diastólica se mide mediante la evaluación del circuito de presión y volumen.
La disfunción diastólica se comparará con la carga de síntomas de los pacientes (cuantificada por KCCQ) y la capacidad de ejercicio (cuantificada por CPET).
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La inscripción para las pruebas se completó en 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la insuficiencia mitral y medidas de disfunción diastólica.
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas
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Volumen y fracción de RM en comparación con la disfunción diastólica medida mediante evaluación del circuito de presión y volumen
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inscripción a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2223778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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