Ocena związku między objawami a niedomykalnością mitralną. Powaga
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Ocena wpływu dysfunkcji rozkurczowej na występowanie objawów u pacjentów z pierwotną niedomykalnością mitralną.
Aktualne wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) zalecają operację u pacjentów z niedomykalnością mitralną (MR) na podstawie 1) ciężkości MR oraz 2) obecności lub braku objawów.
Badania wykazały, że rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) jest dokładną metodą ilościowej oceny ciężkości MR.
Jednak badania wykazały również, że objawy niekoniecznie są związane z ich występowaniem.
Zatem wydaje się, że istnieje związek pomiędzy ciężkością MR a objawami.
Niedawna analiza naszych danych wykazała, że objawy zwykle występują u kobiet i starszych pacjentów z mniejszymi komorami, mniejszą objętością wyrzutową i mniejszą objętością zwrotną w stosunku do frakcji niedomykalnej.
Odkrycia te sugerują, że zmniejszona podatność lewej komory, tj. dysfunkcja rozkurczowa, może odgrywać ważną rolę w etiologii objawów u pacjentów z niedomykalnością mitralną.
Celem tego badania jest zbadanie obecności dysfunkcji rozkurczowej u pacjentów z MR i jej związku z obciążeniem objawami i wydolnością wysiłkową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter obserwacyjny u pacjentów z niedomykalnością mitralną poddawanych LHC przed operacją zastawki mitralnej lub przezskórną interwencją zastawki mitralnej. Zanim pacjenci trafią do LHC, zostaną poddani testom z wykorzystaniem CMR, CPET i KCCQ. Podczas LHC pacjenci zostaną poddani ocenie ciśnień i objętości wewnątrzsercowych za pomocą specjalistycznego cewnika, który mierzy zmiany ciśnienia i objętości w trakcie cyklu pracy serca.
Ocena CMR – CMR pozwoli określić ilościowo objętość i frakcję niedomykalności mitralnej, wielkość i funkcję prawego i lewego przedsionka oraz ocenę ilościową blizny mięśnia sercowego.
CPET – obiektywna ocena wydolności wysiłkowej pacjentów. KCCQ- jest standardowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia pacjentów i nasilenia objawów.
LHC – podczas LHC będą mierzone pętle ciśnienie-objętość. Pozwoli to określić ilościowo podatność lewej komory i ocenić pacjentów pod kątem obecności dysfunkcji rozkurczowej.
Te oceny pomogą nam lepiej zrozumieć związek między objawami, wydolnością wysiłkową, ciężkością MR i dysfunkcją rozkurczową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Numer telefonu: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Kush Murkerjee, MA
- Numer telefonu: 9739715951
- E-mail: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to dotyczy pacjentów z niedomykalnością mitralną, poddawanych cewnikowaniu serca przed operacją zastawki mitralnej lub zaciskaniem zastawki mitralnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >=18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Pierwotna (zwyrodnieniowa) niedomykalność mitralna
- LVEF >=50%
- Przechodzi cewnikowanie serca
- Możliwość ćwiczeń na bieżni
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wtórna (funkcjonalna) niedomykalność mitralna
- LVEF <50%
- Znane zwężenie tętnicy wieńcowej >=70% lub przebyta rewaskularyzacja
- Więcej niż łagodne zwężenie aorty, zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność aortalna, niedomykalność zastawki trójdzielnej lub niedomykalność płucna
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedomykalność mitralna
Pacjenci z niedomykalnością mitralną poddawani cewnikowaniu lewego serca przed operacją zastawki mitralnej lub zaciskaniem zastawki mitralnej.
|
Podczas cewnikowania lewego serca do lewej komory wprowadza się cewniki w celu pomiaru ciśnienia w lewej komorze oraz do tętnic wieńcowych w celu oceny ich drożności.
Badanie to będzie wymagało umieszczenia dodatkowego specjalistycznego cewnika wykonanego w lewej komorze w celu pomiaru zmiany ciśnienia i objętości podczas cyklu pracy serca.
Umożliwi to pomiar sztywności mięśnia sercowego.
Pacjenci będą poddawani standardowemu obrazowaniu serca metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego w celu pomiaru wielkości serca, czynności serca i nasilenia niedomykalności mitralnej.
Ponadto zostanie podany kontrast i zbadana zostanie tkanka serca pod kątem blizn i zwłóknienia.
Badanie CPET zostanie przeprowadzone w celu obiektywnej oceny zdolności pacjenta do wykonywania ćwiczeń.
Jest to krótki kwestionariusz, który obiektywnie określa ilość objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dysfunkcji rozkurczowej/wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Rejestracja do testów zakończona 8 tygodni
|
Oceń związek pomiędzy dysfunkcją rozkurczową.
Dysfunkcję rozkurczową mierzy się za pomocą oceny pętli ciśnieniowo-objętościowej.
Dysfunkcja rozkurczowa zostanie porównana z obciążeniem objawami pacjenta (określonym ilościowo za pomocą KCCQ) i wydolnością wysiłkową (określoną ilościowo za pomocą CPET).
|
Rejestracja do testów zakończona 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie niedomykalności mitralnej i miary dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
|
Objętość i frakcja MR w porównaniu z dysfunkcją rozkurczową mierzoną za pomocą oceny pętli ciśnienie-objętość
|
zapis do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2223778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .