Avaliando a relação entre sintomas e regurgitação mitral. Gravidade
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Avaliação do impacto da disfunção diastólica na presença de sintomas em pacientes com insuficiência mitral primária.
As diretrizes atuais do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) recomendam cirurgia em pacientes com regurgitação mitral (RM) com base 1) na gravidade da RM e 2) na presença ou ausência de sintomas.
Estudos demonstraram que a Ressonância Magnética Cardiovascular (RMC) é um método preciso para quantificar a gravidade da RM.
No entanto, estudos também mostraram que os sintomas não estão necessariamente relacionados à presença de sintomas.
Assim, parece haver uma desconexão entre a gravidade da RM e os sintomas.
Análises recentes de nossos dados mostraram que pacientes do sexo feminino e mais velhos com ventrículos menores, menores volumes sistólicos e menor volume regurgitante em relação à fração regurgitante tendem a ser sintomáticos.
Esses achados sugerem que a diminuição da complacência ventricular esquerda, ou seja, a disfunção diastólica, pode desempenhar um papel importante como etiologia dos sintomas em pacientes com insuficiência mitral.
O objetivo deste estudo é estudar a presença de disfunção diastólica em pacientes com RM e sua associação com carga sintomática e capacidade de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional de pacientes com regurgitação mitral submetidos ao LHC antes da cirurgia valvar mitral ou intervenção valvar mitral percutânea. Antes dos pacientes LHC, eles serão submetidos a testes usando CMR, CPET e KCCQ. Durante o LHC, os pacientes serão submetidos à avaliação das pressões e volumes intracardíacos por meio de um cateter especializado que mede as alterações de pressão e volume ao longo do ciclo cardíaco.
A avaliação CMR-CMR quantificará o volume e a fração da regurgitação mitral, o tamanho e a função atrial direita e esquerda e a quantificação da cicatriz miocárdica.
TECP- avaliar objetivamente a capacidade de exercício dos pacientes. KCCQ- é um questionário padrão desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos pacientes e a carga de sintomas.
LHC- Os loops de pressão-volume serão medidos durante o LHC. Isso quantificará a complacência ventricular esquerda e avaliará os pacientes quanto à presença de disfunção diastólica.
Essas avaliações nos ajudarão a compreender melhor a relação entre sintomas, capacidade de exercício, gravidade da IM e disfunção diastólica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Número de telefone: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
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Contato:
- Kush Murkerjee, MA
- Número de telefone: 9739715951
- E-mail: kush.mukerjee@atlantichealth.org
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Contato:
- Seth Uretsky, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é para pacientes com regurgitação mitral submetidos a cateterismo cardíaco antes da cirurgia da valva mitral ou clipe da valva mitral.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado
- Regurgitação mitral primária (degenerativa)
- FEVE >=50%
- Submetido a cateterismo cardíaco
- Capaz de se exercitar em uma esteira
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Regurgitação mitral secundária (funcional)
- FEVE <50%
- Estenose arterial coronariana conhecida >=70% ou revascularização prévia
- Mais do que estenose aórtica leve, estenose mitral, regurgitação aórtica, regurgitação tricúspide ou regurgitação pulmonar
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regurgitação Mitral
Pacientes com regurgitação mitral submetidos a cateterismo cardíaco esquerdo antes de cirurgia valvar mitral ou clipe valvar mitral.
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Durante o cateterismo cardíaco esquerdo existem cateteres que são introduzidos no ventrículo esquerdo para medir as pressões ventriculares esquerdas e nas artérias coronárias para avaliar a sua patência.
Este estudo exigirá a colocação de um cateter especializado adicional feito no ventrículo esquerdo para medir a mudança de pressão e volume durante o ciclo cardíaco.
Isso permitirá a medição da rigidez do músculo cardíaco.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardiovascular padrão do coração para medir o tamanho do coração, a função cardíaca e a gravidade da regurgitação mitral.
Além disso, o contraste será administrado e o tecido cardíaco será avaliado quanto a cicatrizes ou fibrose.
Um CPET será realizado para medir objetivamente a capacidade do paciente de realizar exercícios.
Este é um pequeno questionário que quantifica objetivamente a carga de sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de disfunção diastólica/capacidade de exercício
Prazo: A inscrição para testes completou 8 semanas
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Avalie a relação entre disfunção diastólica.
A disfunção diastólica é medida pela avaliação do circuito de pressão e volume.
A disfunção diastólica será comparada à carga de sintomas dos pacientes (conforme quantificado pelo KCCQ) e capacidade de exercício (conforme quantificado pelo CPET).
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A inscrição para testes completou 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da regurgitação mitral e medidas de disfunção diastólica
Prazo: inscrição para 8 semanas
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Volume e fração de RM comparados à disfunção diastólica medida pela avaliação do circuito de volume e pressão
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inscrição para 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2223778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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