评估症状与二尖瓣反流之间的关系。严重性
2024年12月13日 更新者：Seth Uretsky、Atlantic Health System
评估舒张功能障碍对原发性二尖瓣反流患者症状的影响。
目前的美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南建议根据 1) MR 的严重程度和 2) 有无症状对二尖瓣反流 (MR) 患者进行手术。
研究表明，心血管磁共振 (CMR) 是量化 MR 严重程度的准确方法。
然而，研究也表明，症状与症状的存在并不必然相关。
因此，MR 的严重程度和症状之间似乎存在脱节。
最近对我们数据的分析表明，心室较小、每搏输出量较低以及相对于反流分数而言反流量较低的女性和老年患者往往有症状。
这些发现表明，左心室顺应性下降，即舒张功能障碍，可能作为二尖瓣反流患者症状的病因发挥重要作用。
本研究的目的是研究 MR 患者舒张功能障碍的存在情况及其与症状负担和运动能力的关系。
研究概览
详细说明
该研究是一项观察性研究，对象是在二尖瓣手术或经皮二尖瓣介入治疗之前接受 LHC 的二尖瓣反流患者。 在对患者进行 LHC 之前，他们将接受 CMR、CPET 和 KCCQ 测试。 在 LHC 期间，患者将使用专门的导管对心内压力和容量进行评估，该导管测量整个心动周期的压力和容量变化。
CMR-CMR 评估将量化二尖瓣反流体积和分数、左右心房的大小和功能以及心肌疤痕量化。
CPET-客观评估患者的运动能力。 KCCQ-是一份标准问卷，旨在评估患者的生活质量和症状负担。
LHC-在 LHC 期间将测量压力-体积环。 这将量化左心室顺应性并评估患者是否存在舒张功能障碍。
这些评估将帮助我们更好地了解症状、运动能力、MR 严重程度和舒张功能障碍之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- 电话号码：9739715597
- 邮箱：seth.uretsky@atlantichealth.org
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Morristown Medical Center
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接触：
- Kush Murkerjee, MA
- 电话号码：9739715951
- 邮箱：kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
接触：
- Seth Uretsky, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究适用于在二尖瓣手术或二尖瓣夹闭术之前接受心导管插入术的二尖瓣关闭不全的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 能够给予知情同意
- 原发性（退行性）二尖瓣反流
- 左心室射血分数>=50%
- 正在进行心导管检查
- 可以在跑步机上锻炼
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 继发性（功能性）二尖瓣反流
- 左心室射血分数<50%
- 已知冠状动脉狭窄 >=70% 或过去进行过血运重建
- 超过轻度主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全或肺动脉瓣关闭不全
- 肥厚型心肌病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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二尖瓣关闭不全
二尖瓣关闭不全的患者在二尖瓣手术或二尖瓣夹闭之前接受左心导管插入术。
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在左心导管插入术期间，导管被引入左心室以测量左心室压力，并被引入冠状动脉以评估其通畅性。
这项研究需要在左心室放置一根额外的专用导管，以测量心动周期期间压力和容量的变化。
这将允许测量心肌硬度。
患者将接受标准的心脏心血管磁共振成像，以测量他们的心脏大小、心脏功能和二尖瓣反流的严重程度。
此外，将使用造影剂并评估心脏组织的疤痕或纤维化情况。
将进行 CPET 以客观地衡量患者进行运动的能力。
这是一份简短的调查问卷，客观地量化了症状负担
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张功能障碍症状/运动能力
大体时间：注册到测试已完成 8 周
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评估舒张功能障碍之间的关系。
舒张功能障碍通过压力容量环评估来测量。
将舒张功能障碍与患者症状负担（通过 KCCQ 量化）和运动能力（通过 CPET 量化）进行比较。
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注册到测试已完成 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣关闭不全的严重程度和舒张功能障碍的测量
大体时间：入学至8周
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通过压力容积环评估测量的 MR 容积和分数与舒张功能障碍的比较
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入学至8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月2日
研究完成 (估计的)
2027年5月2日
研究注册日期
首次提交
2024年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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