Bedöma sambandet mellan symtom och mitraluppstötning. Stränghet
13 december 2024 uppdaterad av: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Bedömning av effekten av diastolisk dysfunktion på förekomsten av symtom hos patienter med primär mitralisuppstötning.
De nuvarande riktlinjerna från American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) rekommenderar operation hos patienter med mitralisuppstötningar (MR) baserat på 1) svårighetsgraden av MR och 2) närvaron eller frånvaron av symtom.
Studier har visat att kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) är en korrekt metod för att kvantifiera svårighetsgraden av MR.
Men studier har också visat att symtom inte nödvändigtvis är relaterade till förekomsten av symtom.
Det verkar alltså finnas en koppling mellan svårighetsgraden av MR och symtom.
Ny analys av våra data har visat att kvinnor och äldre patienter med mindre ventriklar, lägre slagvolymer och lägre uppstötningsvolym i förhållande till uppstötningsfraktion tenderar att vara symtomatiska.
Dessa fynd tyder på att minskad vänsterkammarkompatibilitet, dvs diastolisk dysfunktion, kan spela en viktig roll som etiologi för symtom hos patienter med mitralisuppstötningar.
Syftet med denna studie är att studera förekomsten av diastolisk dysfunktion hos patienter med MR och dess samband med symtombörda och träningskapacitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en observationsstudie av patienter med mitralisuppstötningar som genomgår LHC före mitralisklaffkirurgi eller perkutan mitralisklaffintervention. Före patientens LHC kommer de att genomgå tester med CMR, CPET och KCCQ. Under LHC kommer patienter att genomgå utvärdering av intrakardiellt tryck och volymer med hjälp av en specialiserad kateter som mäter tryck- och volymförändringar under hela hjärtcykeln.
CMR-CMR-utvärdering kommer att kvantifiera mitralisuppstötningsvolym och fraktion, höger och vänster förmaks storlek och funktion, och kvantifiering av myokardärr.
CPET - objektivt bedöma patienters träningskapacitet. KCCQ- är ett standard frågeformulär utformat för att bedöma patienternas livskvalitet och symtombörda.
LHC- Tryck-volymslingor kommer att mätas under LHC. Detta kommer att kvantifiera vänstra kammarens efterlevnad och bedöma patienter med avseende på förekomsten av diastolisk dysfunktion.
Dessa utvärderingar kommer att hjälpa oss att bättre förstå sambandet mellan symtom, träningskapacitet, svårighetsgrad av MR och diastolisk dysfunktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Telefonnummer: 9739715597
- E-post: seth.uretsky@atlantichealth.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Kush Murkerjee, MA
- Telefonnummer: 9739715951
- E-post: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie gäller patienter med mitralisuppstötningar som genomgår hjärtkateterisering före mitralisklaffoperation eller mitralisklaffklämma.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Primär (degenerativ) mitral regurgitation
- LVEF >=50 %
- Genomgår hjärtkateterisering
- Kan träna på löpband
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Sekundär (funktionell) mitral regurgitation
- LVEF <50 %
- Känd kranskärlsstenos >=70 % eller tidigare revaskularisering
- Mer än mild aortastenos, mitralstenos, aortauppstötningar, trikuspidaluppstötningar eller lunguppstötningar
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitral uppstötningar
Patienter med mitralisuppstötningar som genomgår en kateterisering av vänster hjärta före mitralisklaffoperation eller mitralisklaffklämma.
|
Under den vänstra hjärtkateteriseringen finns katetrar som förs in i den vänstra ventrikeln för att mäta vänster ventrikeltryck och in i kransartärerna för att bedöma deras öppenhet.
Denna studie kommer att kräva placering av ytterligare en specialiserad kateter som görs i den vänstra ventrikeln för att mäta förändringen av tryck och volym under hjärtcykeln.
Detta kommer att möjliggöra mätning av hjärtmuskelstelhet.
Patienterna kommer att genomgå standardkardiovaskulär magnetisk resonanstomografi av sitt hjärta för att mäta deras hjärtstorlek, hjärtfunktion och svårighetsgraden av mitralisuppstötningar.
Dessutom kommer kontrast att administreras och hjärtvävnad kommer att bedömas för ärrbildning eller fibros.
En CPET kommer att utföras för att objektivt mäta patientens förmåga att utföra träning.
Detta är ett kort frågeformulär som objektivt kvantifierar symtombördan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastolisk dysfunktion Symtom/träningskapacitet
Tidsram: Anmälan till provet genomfördes 8 veckor
|
Bedöm sambandet mellan diastolisk dysfunktion.
Diastolisk dysfunktion mäts genom bedömning av tryckvolymslingan.
Diastolisk funktionsstörning kommer att jämföras med patientens symtombörda (kvantifierad av KCCQ) och träningskapacitet (kvantifierad med CPET).
|
Anmälan till provet genomfördes 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitraluppstötningar och mått på diastolisk dysfunktion
Tidsram: inskrivning till 8 veckor
|
MR-volym och fraktion jämfört med diastolisk dysfunktion mätt genom bedömning av tryckvolymslinga
|
inskrivning till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2223778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .