Оценка связи между симптомами и митральной регургитнантностью. Серьезность
13 декабря 2024 г. обновлено: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Оценка влияния диастолической дисфункции на наличие симптомов у пациентов с первичной митральной регургитацией.
Действующие рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) рекомендуют хирургическое вмешательство пациентам с митральной регургитацией (МР) на основании 1) тяжести МР и 2) наличия или отсутствия симптомов.
Исследования показали, что сердечно-сосудистый магнитный резонанс (СМР) является точным методом количественной оценки тяжести МР.
Однако исследования также показали, что симптомы не обязательно связаны с наличием симптомов.
Таким образом, по-видимому, существует несоответствие между тяжестью МР и симптомами.
Недавний анализ наших данных показал, что у женщин и пожилых пациентов с меньшими желудочками, меньшими ударными объемами и меньшим объемом регургитации по сравнению с фракцией регургитации, как правило, наблюдаются симптомы.
Эти данные позволяют предположить, что снижение растяжимости левого желудочка, то есть диастолическая дисфункция, может играть важную роль в этиологии симптомов у пациентов с митральной регургитацией.
Целью данного исследования является изучение наличия диастолической дисфункции у пациентов с МР и ее связи с тяжестью симптомов и физической нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой обсервационное исследование пациентов с митральной регургитацией, перенесших LHC перед операцией на митральном клапане или чрескожным вмешательством на митральном клапане. Перед приемом пациентов в LHC они пройдут тестирование с использованием CMR, CPET и KCCQ. Во время LHC пациенты будут оценивать внутрисердечное давление и объемы с помощью специального катетера, который измеряет изменения давления и объема на протяжении сердечного цикла.
CMR-оценка CMR позволит количественно оценить объем и фракцию митральной регургитации, размер и функцию правого и левого предсердия, а также количественную оценку рубца миокарда.
КПЕТ- объективно оценивает работоспособность пациентов. KCCQ – стандартный опросник, предназначенный для оценки качества жизни пациентов и выраженности симптомов.
LHC – во время LHC будут измеряться петли давление-объем. Это позволит количественно оценить податливость левого желудочка и оценить у пациентов наличие диастолической дисфункции.
Эти оценки помогут нам лучше понять взаимосвязь между симптомами, переносимостью физической нагрузки, тяжестью МР и диастолической дисфункцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Номер телефона: 9739715597
- Электронная почта: seth.uretsky@atlantichealth.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Morristown Medical Center
-
Контакт:
- Kush Murkerjee, MA
- Номер телефона: 9739715951
- Электронная почта: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Контакт:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование предназначено для пациентов с митральной регургитацией, которым проводится катетеризация сердца перед операцией на митральном клапане или клипсированием митрального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 лет
- Способен дать информированное согласие
- Первичная (дегенеративная) митральная регургитация
- ФВ ЛЖ >= 50%
- Проходит катетеризацию сердца
- Возможность заниматься на беговой дорожке
Критерии исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Вторичная (функциональная) митральная регургитация
- ФВ ЛЖ <50%
- Известный стеноз коронарной артерии >=70% или перенесенная реваскуляризация
- Более чем легкий аортальный стеноз, митральный стеноз, аортальная регургитация, трикуспидальная регургитация или легочная регургитация
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Митральная регургитация
Пациенты с митральной регургитацией, перенесшие катетеризацию левых отделов сердца перед операцией на митральном клапане или клипсированием митрального клапана.
|
Во время катетеризации левых отделов сердца катетеры вводятся в левый желудочек для измерения давления в левом желудочке и в коронарные артерии для оценки их проходимости.
Это исследование потребует размещения дополнительного специализированного катетера в левом желудочке для измерения изменения давления и объема во время сердечного цикла.
Это позволит измерить жесткость сердечной мышцы.
Пациентам будет проведена стандартная сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография сердца для измерения размера сердца, функции сердца и тяжести митральной регургитации.
Кроме того, будет введен контраст и оценена ткань сердца на наличие рубцов или фиброза.
CPET будет проводиться для объективного измерения способности пациента выполнять физические упражнения.
Это короткий опросник, объективно позволяющий количественно оценить бремя симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы диастолической дисфункции/переносимость нагрузки
Временное ограничение: Запись на тестирование завершена 8 недель
|
Оцените связь между диастолической дисфункцией.
Диастолическую дисфункцию измеряют с помощью оценки петли давления-объема.
Диастолическую дисфункцию будут сравнивать с тяжестью симптомов пациента (количественной оценкой KCCQ) и способностью к физической нагрузке (количественной оценкой CPET).
|
Запись на тестирование завершена 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть митральной регургитации и показатели диастолической дисфункции.
Временное ограничение: запись на 8 недель
|
Объем и фракция МР по сравнению с диастолической дисфункцией, измеренной с помощью оценки петли давления-объема
|
запись на 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2223778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .