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Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Symptomen und Mitralinsuffizienz. Schwere

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Seth Uretsky, Atlantic Health System

Beurteilung des Einflusses einer diastolischen Dysfunktion auf das Vorhandensein von Symptomen bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz.

Die aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) empfehlen eine Operation bei Patienten mit Mitralinsuffizienz (MR) basierend auf 1) dem Schweregrad der MR und 2) dem Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen. Studien haben gezeigt, dass die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) eine genaue Methode zur Quantifizierung des Schweregrads einer MI ist. Studien haben jedoch auch gezeigt, dass Symptome nicht unbedingt mit dem Vorliegen von Symptomen zusammenhängen. Es scheint also eine Diskrepanz zwischen der Schwere der MI und den Symptomen zu bestehen. Eine aktuelle Analyse unserer Daten hat gezeigt, dass weibliche und ältere Patienten mit kleineren Ventrikeln, geringerem Schlagvolumen und geringerem Regurgitantvolumen im Verhältnis zur Regurgitantfraktion tendenziell symptomatisch sind. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine verminderte linksventrikuläre Compliance, d. h. eine diastolische Dysfunktion, eine wichtige Rolle als Ursache der Symptome bei Patienten mit Mitralinsuffizienz spielen könnte. Ziel dieser Studie ist es, das Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion bei Patienten mit MI und deren Zusammenhang mit der Symptombelastung und der körperlichen Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, die sich vor einer Mitralklappenoperation oder einem perkutanen Mitralklappeneingriff einer LHC unterziehen. Vor der LHC der Patienten werden sie Tests mit CMR, CPET und KCCQ unterzogen. Während des LHC werden bei den Patienten intrakardiale Drücke und Volumina mithilfe eines speziellen Katheters beurteilt, der Druck- und Volumenänderungen während des Herzzyklus misst.

Die CMR-CMR-Auswertung quantifiziert das Volumen und die Fraktion des Mitralinsuffizienz, die Größe und Funktion des rechten und linken Vorhofs sowie die Quantifizierung der Myokardnarbe.

CPET – objektive Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten. KCCQ ist ein Standardfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und der Symptombelastung von Patienten.

LHC – Druck-Volumen-Schleifen werden während des LHC gemessen. Dadurch wird die linksventrikuläre Compliance quantifiziert und die Patienten auf das Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion untersucht.

Diese Auswertungen werden uns helfen, den Zusammenhang zwischen Symptomen, körperlicher Belastbarkeit, Schweregrad der MI und diastolischer Dysfunktion besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie gilt für Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz, die sich vor einer Mitralklappenoperation oder einem Mitralklappenclip einer Herzkatheterisierung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Primäre (degenerative) Mitralinsuffizienz
  • LVEF >=50 %
  • Unterzieht sich einer Herzkatheteruntersuchung
  • Kann auf einem Laufband trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sekundäre (funktionelle) Mitralinsuffizienz
  • LVEF <50 %
  • Bekannte Koronararterienstenose >=70 % oder vergangene Revaskularisierung
  • Mehr als eine leichte Aortenstenose, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz, Trikuspidalinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitralinsuffizienz
Patienten mit Mitralinsuffizienz, die sich vor einer Mitralklappenoperation oder einem Mitralklappenclip einer Katheterisierung des linken Herzens unterziehen.
Diagnosetest: Auswertung der Druck-Volumen-Schleife
Bei der Linksherzkatheterisierung werden Katheter in die linke Herzkammer eingeführt, um den linksventrikulären Druck zu messen, und in die Herzkranzgefäße, um deren Durchgängigkeit zu beurteilen. Diese Studie erfordert die Platzierung eines zusätzlichen Spezialkatheters im linken Ventrikel, um die Druck- und Volumenänderung während des Herzzyklus zu messen. Dies ermöglicht die Messung der Herzmuskelsteifheit.
Diagnosetest: kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Die Patienten werden einer standardmäßigen kardiovaskulären Magnetresonanztomographie ihres Herzens unterzogen, um ihre Herzgröße, Herzfunktion und den Schweregrad der Mitralinsuffizienz zu messen. Darüber hinaus wird Kontrastmittel verabreicht und das Herzgewebe auf Narbenbildung oder Fibrose untersucht.
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Ein CPET wird durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten, Übungen durchzuführen, objektiv zu messen.
Diagnosetest: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Hierbei handelt es sich um einen kurzen Fragebogen, der die Symptomlast objektiv quantifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Dysfunktion Symptome/Belastbarkeit
Zeitfenster: Die Anmeldung zur Prüfung ist nach 8 Wochen abgeschlossen
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen diastolischer Dysfunktion. Die diastolische Dysfunktion wird durch Beurteilung des Druck-Volumen-Schleifens gemessen. Die diastolische Dysfunktion wird mit der Symptomlast des Patienten (quantifiziert durch KCCQ) und der körperlichen Leistungsfähigkeit (quantifiziert durch CPET) verglichen.
Die Anmeldung zur Prüfung ist nach 8 Wochen abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz und Maße der diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Einschreibung bis 8 Wochen
MR-Volumen und -Fraktion im Vergleich zur diastolischen Dysfunktion, gemessen durch Beurteilung der Druck-Volumen-Schleife
Einschreibung bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2223778

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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