Vurdere forholdet mellom symptomer og Mitral Regurgitnant. Alvorlighetsgrad
13. desember 2024 oppdatert av: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Vurdere virkningen av diastolisk dysfunksjon på tilstedeværelsen av symptomer hos pasienter med primær mitraloppstøt.
De gjeldende retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) anbefaler kirurgi hos pasienter med mitralregurgitasjon (MR) basert på 1) alvorlighetsgraden av MR og 2) tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
Studier har vist at kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er en nøyaktig metode for å kvantifisere alvorlighetsgraden av MR.
Imidlertid har studier også vist at symptomer ikke nødvendigvis er relatert til tilstedeværelsen av symptomer.
Dermed ser det ut til at det er en kobling mellom alvorlighetsgraden av MR og symptomene.
Nyere analyse av våre data har vist at kvinner og eldre pasienter med mindre ventrikler, lavere slagvolum og lavere oppstøtsvolum i forhold til oppstøtende fraksjon har en tendens til å være symptomatiske.
Disse funnene tyder på at redusert venstre ventrikkel-komplians, dvs. diastolisk dysfunksjon, kan spille en viktig rolle som etiologi av symptomer hos pasienter med mitral oppstøt.
Målet med denne studien er å studere tilstedeværelsen av diastolisk dysfunksjon hos pasienter med MR og dens assosiasjon med symptombelastning og treningskapasitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en observasjonsstudie av pasienter med mitralklaff som gjennomgår LHC før mitralklaffoperasjon eller perkutan mitralklaffintervensjon. Før pasientens LHC vil de gjennomgå testing med CMR, CPET og KCCQ. Under LHC vil pasienter gjennomgå evaluering av intrakardiale trykk og volumer ved hjelp av et spesialisert kateter som måler trykk og volumendringer gjennom hjertesyklusen.
CMR-CMR evaluering vil kvantifisere mitral regurgitant volum og fraksjon, høyre og venstre atriestørrelse og funksjon, og myokard arr kvantifisering.
CPET- objektivt vurdere pasienters treningskapasitet. KCCQ- er et standard spørreskjema designet for å vurdere pasienters livskvalitet og symptombyrde.
LHC- Trykk-volumsløyfer vil bli målt under LHC. Dette vil kvantifisere venstre ventrikkels etterlevelse og vurdere pasienter for tilstedeværelse av diastolisk dysfunksjon.
Disse evalueringene vil hjelpe oss å bedre forstå sammenhengen mellom symptomer, treningskapasitet, alvorlighetsgraden av MR og diastolisk dysfunksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Telefonnummer: 9739715597
- E-post: seth.uretsky@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Morristown Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kush Murkerjee, MA
- Telefonnummer: 9739715951
- E-post: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Ta kontakt med:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er for pasienter med mitralklaff som gjennomgår hjertekateterisering før mitralklaffoperasjon eller mitralklaffklipp.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >=18 år
- Kunne gi informert samtykke
- Primær (degenerativ) mitral regurgitasjon
- LVEF >=50 %
- Gjennomgår hjertekateterisering
- Kan trene på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Sekundær (funksjonell) mitral regurgitasjon
- LVEF <50 %
- Kjent koronararteriestenose >=70 % eller tidligere revaskularisering
- Mer enn mild aortastenose, mitralstenose, aorta oppstøt, trikuspidal regurgitasjon eller pulmonal regurgitasjon
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mitral oppstøt
Pasienter med mitralklaff som gjennomgår kateterisering av venstre hjerte før mitralklaffoperasjon eller mitralklaffklemme.
|
Under venstre hjertekateterisering er det katetre som føres inn i venstre ventrikkel for å måle venstre ventrikkeltrykk og inn i koronararteriene for å vurdere deres åpenhet.
Denne studien vil kreve plassering av et ekstra spesialisert kateter laget i venstre ventrikkel for å måle endringen i trykk og volum under hjertesyklusen.
Dette vil tillate måling av hjertemuskelstivhet.
Pasienter vil gjennomgå standard kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning av hjertet for å måle hjertestørrelse, hjertefunksjon og alvorlighetsgrad av mitral oppstøt.
I tillegg vil kontrast bli administrert og hjertevev vil bli vurdert for arrdannelse eller fibrose.
En CPET vil bli utført for objektivt å måle en pasients evne til å utføre trening.
Dette er et kort spørreskjema som objektivt kvantifiserer symptombyrden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk dysfunksjon Symptomer/treningskapasitet
Tidsramme: Påmelding til test fullført 8 uker
|
Vurder forholdet mellom diastolisk dysfunksjon.
Diastolisk dysfunksjon måles ved vurdering av trykkvolumsløyfe.
Diastolisk disfunksjon vil bli sammenlignet med pasientens symptombyrde (som kvantifisert ved KCCQ) og treningskapasitet (som kvantifisert ved CPET).
|
Påmelding til test fullført 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral oppstøt alvorlighetsgrad og mål på diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: påmelding til 8 uker
|
MR-volum og fraksjon sammenlignet med diastolisk dysfunksjon målt ved vurdering av trykkvolumsløyfe
|
påmelding til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2223778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .