Arvioi oireiden ja mitraalisen regurgitnantin välistä suhdetta. Vakavuus
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Arvioidaan diastolisen toimintahäiriön vaikutusta oireiden esiintymiseen potilailla, joilla on primaarinen mitraalisen vajaatoiminta.
Nykyiset American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) -ohjeet suosittelevat leikkausta potilaalle, jolla on mitraalinen regurgitaatio (MR), 1) MR:n vakavuuden ja 2) oireiden olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) on tarkka menetelmä MR:n vakavuuden kvantifiointiin.
Tutkimukset ovat kuitenkin myös osoittaneet, että oireet eivät välttämättä liity oireiden esiintymiseen.
Näin ollen MR:n vakavuuden ja oireiden välillä näyttää olevan yhteys.
Tietojemme äskettäinen analyysi on osoittanut, että naiset ja vanhemmat potilaat, joilla on pienemmät kammiot, pienemmät aivohalvauksen tilavuudet ja pienemmät regurgitanttimäärät verrattuna regurgitanttifraktioon, ovat yleensä oireellisia.
Nämä havainnot viittaavat siihen, että vasemman kammion heikentynyt hoitomyöntyvyys, eli diastolinen toimintahäiriö, voi olla tärkeä rooli oireiden etiologiassa potilailla, joilla on mitraalisen regurgitaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia diastolisen toimintahäiriön esiintymistä MR-potilailla ja sen yhteyttä oirekuormitukseen ja liikuntakykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnointitutkimus potilaista, joilla on mitraalipula, joille tehdään LHC ennen mitraaliläpän leikkausta tai perkutaanista mitraaliläpän toimenpidettä. Ennen LHC:tä potilaille tehdään CMR-, CPET- ja KCCQ-testit. LHC:n aikana potilaat arvioivat sydämensisäisiä paineita ja tilavuuksia käyttämällä erikoiskatetria, joka mittaa paineen ja tilavuuden muutoksia koko sydämen syklin aikana.
CMR-CMR-arvioinnissa mitataan mitraalisen regurgitantin tilavuus ja osuus, oikean ja vasemman eteisen koko ja toiminta sekä sydänlihaksen arpien kvantifiointi.
CPET - arvioi objektiivisesti potilaiden kuntoa. KCCQ- on standardikysely, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden elämänlaatua ja oireiden rasitusta.
LHC – Paine-tilavuussilmukat mitataan LHC:n aikana. Tämä mittaa vasemman kammion hoitomyöntyvyyden ja arvioi potilaiden diastolisen toimintahäiriön esiintymisen.
Nämä arvioinnit auttavat meitä ymmärtämään paremmin oireiden, harjoituskyvyn, MR:n vakavuuden ja diastolisen toimintahäiriön välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Puhelinnumero: 9739715597
- Sähköposti: seth.uretsky@atlantichealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kush Murkerjee, MA
- Puhelinnumero: 9739715951
- Sähköposti: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on mitraalipula, joille tehdään sydämen katetrointi ennen mitraaliläpän leikkausta tai mitraaliläpän klipsiä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ensisijainen (rappeuttava) mitraalisen regurgitaatio
- LVEF >=50 %
- Sydämen katetrointi menossa
- Pystyy harjoittelemaan juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Toissijainen (toiminnallinen) mitraalisen regurgitaatio
- LVEF <50 %
- Tunnettu sepelvaltimon ahtauma >=70 % tai mennyt revaskularisaatio
- Enemmän kuin lievä aortan ahtauma, mitraalisen ahtauma, aortan regurgitaatio, kolmikulmainen regurgitaatio tai keuhkojen regurgitaatio
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaatio
Potilaat, joilla on mitraalipula, joille tehdään vasemman sydämen katetrointi ennen mitraaliläpän leikkausta tai mitraaliläpän klipsiä.
|
Vasemman sydämen katetroinnissa on katetrit, jotka viedään vasempaan kammioon mittaamaan vasemman kammion paineita ja sepelvaltimoihin niiden läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus vaatii ylimääräisen erikoiskatetrin sijoittamisen vasempaan kammioon paineen ja tilavuuden muutoksen mittaamiseksi sydämen syklin aikana.
Tämä mahdollistaa sydänlihaksen jäykkyyden mittaamisen.
Potilaille tehdään sydämensä tavallinen kardiovaskulaarinen magneettikuvaus sydämen koon, sydämen toiminnan ja mitraalisen regurgitaation vakavuuden mittaamiseksi.
Lisäksi annetaan kontrastia ja sydänkudoksesta arvioidaan arpeutuminen tai fibroosi.
CPET suoritetaan potilaan kykyä harjoittaa objektiivisesti mittaamaan.
Tämä on lyhyt kyselylomake, joka mittaa objektiivisesti oireiden taakan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen toimintahäiriö Oireet/harjoituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen testeihin päättyi 8 viikkoa
|
Arvioi diastolisen toimintahäiriön suhdetta.
Diastolinen toimintahäiriö mitataan painetilavuussilmukan arvioinnilla.
Diastolista toimintahäiriötä verrataan potilaiden oireiden rasitukseen (määritettynä KCCQ:lla) ja harjoituskykyyn (määritettynä CPET:llä).
|
Ilmoittautuminen testeihin päättyi 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaation vakavuus ja diastolisen toimintahäiriön mittaukset
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
MR-tilavuus ja -osuus verrattuna diastoliseen toimintahäiriöön painetilavuussilmukan arvioinnilla mitattuna
|
ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2223778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .