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Valutare la relazione tra sintomi e rigurgito mitralico. Gravità

13 dicembre 2024 aggiornato da: Seth Uretsky, Atlantic Health System

Valutazione dell'impatto della disfunzione diastolica sulla presenza di sintomi in pazienti con rigurgito mitralico primario.

Le attuali linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) raccomandano l'intervento chirurgico nei pazienti con rigurgito mitralico (MR) in base 1) alla gravità dell'MR e 2) alla presenza o assenza di sintomi. Gli studi hanno dimostrato che la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è un metodo accurato per quantificare la gravità della MR. Tuttavia, gli studi hanno anche dimostrato che i sintomi non sono necessariamente correlati alla presenza dei sintomi. Pertanto, sembra esserci una disconnessione tra la gravità della MR e i sintomi. Una recente analisi dei nostri dati ha dimostrato che le donne e i pazienti più anziani con ventricoli più piccoli, volumi di eiezione inferiori e volume di rigurgito inferiore rispetto alla frazione di rigurgito tendono ad essere sintomatici. Questi risultati suggeriscono che la ridotta compliance ventricolare sinistra, cioè la disfunzione diastolica, può svolgere un ruolo importante come eziologia dei sintomi nei pazienti con rigurgito mitralico. Lo scopo di questo studio è studiare la presenza di disfunzione diastolica nei pazienti con insufficienza mitralica e la sua associazione con il carico dei sintomi e la capacità di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale su pazienti con rigurgito mitralico sottoposti a LHC prima di un intervento chirurgico sulla valvola mitrale o di un intervento percutaneo sulla valvola mitrale. Prima dell'LHC, i pazienti saranno sottoposti a test utilizzando CMR, CPET e KCCQ. Durante l'LHC, i pazienti verranno sottoposti a valutazione delle pressioni e dei volumi intracardiaci utilizzando un catetere specializzato che misura le variazioni di pressione e volume durante il ciclo cardiaco.

La valutazione CMR-CMR quantificherà il volume e la frazione del rigurgito mitralico, le dimensioni e la funzione atriale destra e sinistra e la quantificazione della cicatrice miocardica.

CPET: valutare oggettivamente la capacità di esercizio dei pazienti. KCCQ- è un questionario standard progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti e il carico dei sintomi.

LHC - I cicli pressione-volume verranno misurati durante LHC. Ciò quantificherà la compliance ventricolare sinistra e valuterà i pazienti per la presenza di disfunzione diastolica.

Queste valutazioni ci aiuteranno a comprendere meglio la relazione tra sintomi, capacità di esercizio, gravità della MR e disfunzione diastolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Seth Uretsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti con rigurgito mitralico sottoposti a cateterizzazione cardiaca prima dell'intervento chirurgico sulla valvola mitrale o della clip della valvola mitrale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >=18 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Rigurgito mitralico primario (degenerativo).
  • FEVS >=50%
  • Sottoposto a cateterismo cardiaco
  • In grado di esercitarsi su un tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Rigurgito mitralico secondario (funzionale).
  • FEVS <50%
  • Stenosi coronarica nota >=70% o rivascolarizzazione pregressa
  • Stenosi aortica più che lieve, stenosi mitralica, rigurgito aortico, rigurgito tricuspide o rigurgito polmonare
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rigurgito mitralico
Pazienti con rigurgito mitralico sottoposti a cateterismo del cuore sinistro prima di un intervento chirurgico sulla valvola mitrale o di una clip della valvola mitrale.
Test diagnostico: Valutazione del ciclo pressione-volume
Durante il cateterismo del cuore sinistro vengono introdotti dei cateteri nel ventricolo sinistro per misurare la pressione ventricolare sinistra e nelle arterie coronarie per valutarne la pervietà. Questo studio richiederà il posizionamento di un ulteriore catetere specializzato realizzato nel ventricolo sinistro per misurare la variazione di pressione e volume durante il ciclo cardiaco. Ciò consentirà la misurazione della rigidità del muscolo cardiaco.
Test diagnostico: risonanza magnetica cardiovascolare
I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare standard del cuore per misurare le dimensioni del cuore, la funzione cardiaca e la gravità del rigurgito mitralico. Inoltre, verrà somministrato il contrasto e verrà valutata la presenza di cicatrici o fibrosi nel tessuto cardiaco.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Verrà eseguito un CPET per misurare oggettivamente la capacità del paziente di eseguire l'esercizio.
Test diagnostico: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Si tratta di un breve questionario che quantifica oggettivamente il carico dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della disfunzione diastolica/capacità di esercizio
Lasso di tempo: L'iscrizione ai test è stata completata in 8 settimane
Valutare la relazione tra la disfunzione diastolica. La disfunzione diastolica viene misurata mediante la valutazione del circuito pressione-volume. La disfunzione diastolica sarà confrontata con il carico dei sintomi dei pazienti (come quantificato dal KCCQ) e la capacità di esercizio (come quantificato dal CPET).
L'iscrizione ai test è stata completata in 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico e misure della disfunzione diastolica
Lasso di tempo: iscrizione a 8 settimane
Volume e frazione MR rispetto alla disfunzione diastolica misurata mediante valutazione del circuito pressione-volume
iscrizione a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2223778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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