Beoordeling van de relatie tussen symptomen en mitralisinsufficiëntie. Ernst
13 december 2024 bijgewerkt door: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Beoordeling van de impact van diastolische disfunctie op de aanwezigheid van symptomen bij patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie.
De huidige richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) bevelen een operatie aan bij patiënten met mitralisinsufficiëntie (MR) op basis van 1) de ernst van MR en 2) de aan- of afwezigheid van symptomen.
Studies hebben aangetoond dat Cardiovasculaire Magnetische Resonantie (CMR) een nauwkeurige methode is om de ernst van MR te kwantificeren.
Studies hebben echter ook aangetoond dat symptomen niet noodzakelijkerwijs verband houden met de aanwezigheid van symptomen.
Er lijkt dus een discrepantie te bestaan tussen de ernst van MR en de symptomen.
Recente analyse van onze gegevens heeft aangetoond dat vrouwen en oudere patiënten met kleinere ventrikels, lagere slagvolumes en een lager regurgitatievolume in verhouding tot de regurgitatiefractie de neiging hebben symptomatisch te zijn.
Deze bevindingen suggereren dat verminderde linkerventrikelcompliantie, d.w.z. diastolische disfunctie, een belangrijke rol kan spelen als etiologie van symptomen bij patiënten met mitralisinsufficiëntie.
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van diastolische disfunctie bij patiënten met MI te bestuderen en de associatie daarvan met symptoomlast en inspanningscapaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een observationeel onderzoek bij patiënten met mitralisinsufficiëntie die LHC ondergaan voorafgaand aan een mitralisklepoperatie of percutane mitralisklepinterventie. Voordat patiënten LHC krijgen, zullen ze testen ondergaan met behulp van CMR, CPET en KCCQ. Tijdens de LHC zullen patiënten evaluatie ondergaan van de intracardiale druk en volumes met behulp van een gespecialiseerde katheter die druk- en volumeveranderingen tijdens de hartcyclus meet.
CMR-CMR-evaluatie zal het mitralis-regurgitante volume en de fractie, de grootte en functie van het rechter en linker atrium, en de kwantificering van het myocardlitteken kwantificeren.
CPET: objectief beoordelen van de inspanningscapaciteit van patiënten. KCCQ- is een standaardvragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven en de symptoomlast van patiënten te beoordelen.
LHC- Druk-volumelussen worden gemeten tijdens LHC. Dit zal de linkerventrikelcompliantie kwantificeren en patiënten beoordelen op de aanwezigheid van diastolische disfunctie.
Deze evaluaties zullen ons helpen de relatie tussen symptomen, inspanningscapaciteit, ernst van MI en diastolische disfunctie beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Director, Cardiovascular Imaging, MD
- Telefoonnummer: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- Kush Murkerjee, MA
- Telefoonnummer: 9739715951
- E-mail: kush.mukerjee@atlantichealth.org
-
Contact:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie betreft patiënten met mitralisinsufficiëntie die een hartkatheterisatie ondergaan voorafgaand aan een mitralisklepoperatie of mitralisklepclip.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Primaire (degeneratieve) mitralisinsufficiëntie
- LVEF >=50%
- Hartkatheterisatie ondergaan
- Kan trainen op een loopband
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Secundaire (functionele) mitralisinsufficiëntie
- LVEF <50%
- Bekende stenose van de kransslagader >=70% of eerdere revascularisatie
- Meer dan milde aortastenose, mitralisklepstenose, aortaregurgitatie, tricuspidalisregurgitatie of pulmonale regurgitatie
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mitrale regurgitatie
Patiënten met mitralisinsufficiëntie die een linkerhartkatheterisatie ondergaan voorafgaand aan een mitralisklepoperatie of mitralisklepclip.
|
Tijdens de linker hartkatheterisatie zijn er katheters die in de linker hartkamer worden ingebracht om de druk in de linker hartkamer te meten en in de kransslagaders om hun doorgankelijkheid te beoordelen.
Dit onderzoek vereist de plaatsing van een extra gespecialiseerde katheter die in de linker hartkamer wordt geplaatst om de verandering van druk en volume tijdens de hartcyclus te meten.
Hierdoor kan de stijfheid van de hartspier worden gemeten.
Patiënten zullen standaard cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming van hun hart ondergaan om hun hartgrootte, hartfunctie en ernst van mitralisinsufficiëntie te meten.
Daarnaast wordt contrast toegediend en wordt hartweefsel beoordeeld op littekens of fibrose.
Er zal een CPET worden uitgevoerd om het vermogen van de patiënt om oefeningen uit te voeren objectief te meten.
Dit is een korte vragenlijst die de symptoomlast objectief kwantificeert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische disfunctie Symptomen/inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Inschrijving voor testen voltooid 8 weken
|
Beoordeel de relatie tussen diastolische disfunctie.
Diastolische disfunctie wordt gemeten door middel van drukvolumelusbeoordeling.
Diastolische disfunctie zal worden vergeleken met de symptoomlast van de patiënt (zoals gekwantificeerd door KCCQ) en inspanningscapaciteit (zoals gekwantificeerd door CPET).
|
Inschrijving voor testen voltooid 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van mitralisinsufficiëntie en metingen van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: inschrijving tot 8 weken
|
MR-volume en -fractie vergeleken met diastolische disfunctie zoals gemeten door middel van drukvolumelusbeoordeling
|
inschrijving tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2223778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .