Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forholdet mellem symptomer og mitral regurgitnant. Sværhedsgrad

13. december 2024 opdateret af: Seth Uretsky, Atlantic Health System

Vurdering af indvirkningen af ​​diastolisk dysfunktion på tilstedeværelsen af ​​symptomer hos patienter med primær mitral regurgitation.

De nuværende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) anbefaler operation hos patienter med mitralregurgitation (MR) baseret på 1) sværhedsgraden af ​​MR og 2) tilstedeværelse eller fravær af symptomer. Undersøgelser har vist, at kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) er en nøjagtig metode til at kvantificere sværhedsgraden af ​​MR. Undersøgelser har dog også vist, at symptomer ikke nødvendigvis er relateret til tilstedeværelsen af ​​symptomer. Der ser således ud til at være en afbrydelse mellem sværhedsgraden af ​​MR og symptomer. Nylige analyser af vores data har vist, at kvinder og ældre patienter med mindre ventrikler, lavere slagvolumen og lavere regurgitantvolumen i forhold til regurgitantfraktion har tendens til at være symptomatiske. Disse resultater tyder på, at nedsat venstre ventrikulær compliance, dvs. diastolisk dysfunktion, kan spille en vigtig rolle som en ætiologi af symptomer hos patienter med mitral regurgitation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tilstedeværelsen af ​​diastolisk dysfunktion hos patienter med MR og dens sammenhæng med symptombyrde og træningskapacitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et observationsstudie af patienter med mitralklap opstød, der gennemgår LHC forud for mitralklapoperation eller perkutan mitralklapintervention. Forud for patienternes LHC vil de gennemgå test med CMR, CPET og KCCQ. Under LHC vil patienterne gennemgå en evaluering af intrakardiale tryk og volumener ved hjælp af et specialiseret kateter, som måler tryk og volumenændringer gennem hele hjertecyklussen.

CMR-CMR evaluering vil kvantificere mitral regurgitant volumen og fraktion, højre og venstre atriel størrelse og funktion, og myokardie ar kvantificering.

CPET- objektivt vurdere patienters træningskapacitet. KCCQ- er et standardspørgeskema designet til at vurdere patientens livskvalitet og symptombyrde.

LHC- Tryk-volumen loops vil blive målt under LHC. Dette vil kvantificere venstre ventrikulær compliance og vurdere patienter for tilstedeværelsen af ​​diastolisk dysfunktion.

Disse evalueringer vil hjælpe os med bedre at forstå sammenhængen mellem symptomer, træningskapacitet, sværhedsgraden af ​​MR og diastolisk dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seth Uretsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er til patienter med mitral opstød, som gennemgår hjertekateterisering før mitralklapoperation eller mitralklapclips.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • Primær (degenerativ) mitral regurgitation
  • LVEF >=50 %
  • Undergår hjertekateterisation
  • Kan træne på løbebånd

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Sekundær (funktionel) mitral regurgitation
  • LVEF <50 %
  • Kendt koronararteriestenose >=70 % eller tidligere revaskularisering
  • Mere end mild aortastenose, mitralstenose, aorta regurgitation, tricuspid regurgitation eller pulmonal regurgitation
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mitral regurgitation
Patienter med mitral regurgitation, der gennemgår en venstre hjertekateterisering før mitralklapoperation eller mitralklapclips.
Diagnostisk test: Trykvolumen loop evaluering
Under venstre hjertekateterisering er der katetre, som indføres i venstre ventrikel for at måle venstre ventrikeltryk og ind i kranspulsårerne for at vurdere deres åbenhed. Denne undersøgelse vil kræve anbringelse af et yderligere specialiseret kateter lavet i venstre ventrikel for at måle ændringen af ​​tryk og volumen under hjertecyklussen. Dette vil tillade måling af hjertemuskelstivhed.
Diagnostisk test: kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse
Patienter vil gennemgå standard kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse af deres hjerte for at måle deres hjertestørrelse, hjertefunktion og sværhedsgraden af ​​mitralregurgitation. Derudover vil der blive administreret kontrast og hjertevæv vil blive vurderet for ardannelse eller fibrose.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
En CPET vil blive udført for objektivt at måle en patients evne til at udføre træning.
Diagnostisk test: Kansas City Cardiomyopathy Questionaire
Dette er et kort spørgeskema, som objektivt kvantificerer symptombyrden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk dysfunktion Symptomer/træningskapacitet
Tidsramme: Tilmelding til test gennemført 8 uger
Vurder sammenhængen mellem diastolisk dysfunktion. Diastolisk dysfunktion måles ved trykvolumen loop vurdering. Diastolisk disfunktion vil blive sammenlignet med patientens symptombyrde (som kvantificeret ved KCCQ) og træningskapacitet (som kvantificeret ved CPET).
Tilmelding til test gennemført 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral regurgitations sværhedsgrad og mål for diastolisk dysfunktion
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
MR volumen og fraktion sammenlignet med diastolisk dysfunktion målt ved trykvolumen loop vurdering
tilmelding til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2223778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner