Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vztahu mezi symptomy a mitrální regurgitancí. Závažnost

13. prosince 2024 aktualizováno: Seth Uretsky, Atlantic Health System

Posouzení vlivu diastolické dysfunkce na přítomnost symptomů u pacientů s primární mitrální regurgitací.

Současná doporučení American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) doporučují operaci u pacienta s mitrální regurgitací (MR) na základě 1) závažnosti MR a 2) přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů. Studie ukázaly, že kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je přesnou metodou pro kvantifikaci závažnosti MR. Studie však také ukázaly, že příznaky nemusí nutně souviset s přítomností příznaků. Zdá se tedy, že existuje rozpor mezi závažností MR a symptomy. Nedávná analýza našich dat ukázala, že ženy a starší pacienti s menšími komorami, nižšími tepovými objemy a nižším regurgitačním objemem ve srovnání s regurgitační frakcí mají tendenci být symptomatickí. Tato zjištění naznačují, že snížená poddajnost levé komory, tj. diastolická dysfunkce, může hrát důležitou roli jako etiologie symptomů u pacientů s mitrální regurgitací. Cílem této studie je studovat přítomnost diastolické dysfunkce u pacientů s MR a její souvislost se symptomatickou zátěží a zátěžovou kapacitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je observační studií pacientů s mitrální regurgitací podstupujících LHC před operací mitrální chlopně nebo perkutánní intervencí mitrální chlopně. Před pacienty LHC podstoupí testování pomocí CMR, CPET a KCCQ. Během LHC pacienti podstoupí hodnocení intrakardiálních tlaků a objemů pomocí specializovaného katétru, který měří změny tlaku a objemu v průběhu srdečního cyklu.

Vyhodnocení CMR-CMR bude kvantifikovat objem a frakci mitrálního regurgitátu, velikost a funkci pravé a levé síně a kvantifikaci jizvy na myokardu.

CPET – objektivní posouzení zátěžové kapacity pacientů. KCCQ- je standardní dotazník určený k hodnocení kvality života pacientů a zátěže symptomy.

LHC- Během LHC budou měřeny tlakově-objemové smyčky. Tím se kvantifikuje poddajnost levé komory a vyhodnotí se přítomnost diastolické dysfunkce u pacientů.

Tato hodnocení nám pomohou lépe porozumět vztahu mezi symptomy, zátěžovou kapacitou, závažností MR a diastolickou dysfunkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká pacientů s mitrální regurgitací, kteří podstupují srdeční katetrizaci před operací mitrální chlopně nebo klipem mitrální chlopně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >=18 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Primární (degenerativní) mitrální regurgitace
  • LVEF >=50 %
  • Absolvování srdeční katetrizace
  • Umí cvičit na běžeckém pásu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Sekundární (funkční) mitrální regurgitace
  • LVEF <50 %
  • Známá stenóza koronární arterie >=70 % nebo prodělaná revaskularizace
  • Více než mírná aortální stenóza, mitrální stenóza, aortální regurgitace, trikuspidální regurgitace nebo pulmonální regurgitace
  • Hypertrofická kardiomyopatie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mitrální regurgitace
Pacienti s mitrální regurgitací podstupující katetrizaci levého srdce před operací mitrální chlopně nebo klipem mitrální chlopně.
Diagnostický test: Vyhodnocení tlakové objemové smyčky
Při katetrizaci levého srdce se zavádějí katétry do levé komory pro měření levokomorových tlaků a do koronárních tepen pro posouzení jejich průchodnosti. Tato studie bude vyžadovat umístění dalšího specializovaného katétru vyrobeného do levé komory pro měření změny tlaku a objemu během srdečního cyklu. To umožní měření ztuhlosti srdečního svalu.
Diagnostický test: kardiovaskulární magnetická rezonance
Pacienti podstoupí standardní kardiovaskulární zobrazení srdce magnetickou rezonancí, aby se změřila jejich velikost srdce, srdeční funkce a závažnost mitrální regurgitace. Kromě toho bude podán kontrast a srdeční tkáň bude hodnocena na zjizvení nebo fibrózu.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
K objektivnímu měření schopnosti pacienta provádět cvičení bude provedeno CPET.
Diagnostický test: Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Jedná se o krátký dotazník, který objektivně kvantifikuje symptomovou zátěž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická dysfunkce Symptomy/výkonnostní kapacita
Časové okno: Zápis do testování byl dokončen 8 týdnů
Posuďte vztah mezi diastolickou dysfunkcí. Diastolická dysfunkce se měří hodnocením tlakové objemové smyčky. Diastolická dysfunkce bude porovnána se zátěží pacientů symptomy (kvantifikovanou pomocí KCCQ) a zátěžovou kapacitou (kvantifikovanou pomocí CPET).
Zápis do testování byl dokončen 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace a míry diastolické dysfunkce
Časové okno: zápis do 8 týdnů
Objem a frakce MR ve srovnání s diastolickou dysfunkcí, jak bylo měřeno hodnocením tlakové objemové smyčky
zápis do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2223778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit